W zaktualizowanej analizie w ramach przełomowego badania Pfizer i BioNTech potwierdzają wysoką skuteczność szczepionki

przeciw COVID-19 i brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w okresie sześciu miesięcy od podania drugiej dawki

 

  • Analiza 927 potwierdzonych objawowych przypadków COVID-19 wskazuje na wysoką skuteczność BNT162b2 przeciw tej chorobie na poziomie 91,3%, mierzoną w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki.
  • Szczepionka wykazała skuteczność na poziomie 100% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby, zgodnie z definicją amerykańskich Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, oraz 95,3% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby, zgodnie z definicją amerykańskiej Agencji Żywności i Leków.
  • Szczepionka była w 100% skuteczna w zapobieganiu COVID-19 w Republice Południowej Afryki, gdzie dominuje szczep B.1.351.
  • Bezpieczeństwo szczepionek jest obecnie oceniane u ponad 44 tys. uczestników badania w wieku 16 lat i starszych, przy czym ponad 12 tys. zaszczepionych uczestników jest poddawanych obserwacji od co najmniej sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki.
  • Firmy planują wkrótce przekazać te dane światowym agencjom regulacyjnym.

 

Nowy Jork, USA i Moguncja, Niemcy, 1 kwietnia 2021 r. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj zaktualizowane wyniki analizy 927 potwierdzonych objawowych przypadków COVID-19 w ich kluczowym badaniu fazy III według stanu na 13 marca 2021 roku, na podstawie których określono skuteczność BNT162b2, szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, na poziomie 91,3%, mierzoną w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki. Szczepionka wykazała skuteczność na poziomie 100% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby COVID-19, zgodnie z definicją amerykańskich Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC), oraz 95,3% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi według definicji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Dane dotyczące bezpieczeństwa z badania fazy III zostały zebrane również od ponad 12 tys. zaszczepionych uczestników, u których obserwacja trwa od co najmniej sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji.

 

„Dane potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo naszej szczepionki, dzięki czemu będziemy mogli zacząć ubiegać się o rejestrację produktu biologicznego do amerykańskiej agencji FDA” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Wysoka skuteczność szczepionki obserwowana przez okres do sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki, a także skuteczność przeciw szczepowi występującemu w Republice Południowej Afryki utwierdza w przekonaniu o ogólnej skuteczności naszej szczepionki”.

 

„To ważny krok na naszej drodze, który potwierdza wysoką skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie dotychczas zebranych danych, zwłaszcza w kontekście długoterminowej obserwacji” – powiedział Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech. „Dane dostarczają również pierwsze wyniki badań klinicznych, które potwierdzają, że szczepionka skutecznie chroni przed obecnymi wariantami. To kluczowy czynnik umożliwiający osiągnięcie odporności stadnej i zakończenie tej pandemii dla populacji globalnej”.

 

Informacje o analizie

Zaktualizowana analiza badania klinicznego fazy III została przeprowadzona zgodnie z wytycznymi FDA dla wszystkich firm badających szczepionki przeciw COVID-19 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności na poszczególnych, kluczowych etapach.

 

Wyniki analizy przeprowadzonej wśród 46.307 uczestników badania są uzupełnieniem wcześniej opublikowanych danych i potwierdzają je, wskazując na skuteczną ochronę przed COVID-19 przez sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki. Z 927 potwierdzonych objawowych przypadków COVID-19 w badaniu, 850 przypadków było w grupie placebo a 77 w grupie BNT162b2, co wskazuje na skuteczność szczepionki na poziomie 91,3% (przedział ufności 95% [CI, 89,0 93,2]).

 

Trzydzieści dwa przypadki ciężkiego przebiegu choroby, zgodnie z definicją CDC, zaobserwowano w grupie placebo, a w grupie osób zaszczepionych BNT162b2 nie wystąpił żaden, co według analizy wskazuje na 100% skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu przebiegowi choroby według definicji CDC (przedział ufności 95% [CI 88,0 100,0]). Trzydzieści jeden przypadków ciężkiego przebiegu choroby, zgodnie z definicją FDA, zaobserwowano w grupie placebo, a w grupie osób zaszczepionych BNT162b2 wystąpił jeden, co wskazuje na skuteczność szczepionki na poziomie 95,3% według definicji FDA (przedział ufności 95% [CI 71,0 99,9]).

 

Skuteczność była ogólnie porównywalna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych, a także w gronie uczestników badania z różnymi chorobami przewlekłymi.

 

Z 697 objawowych przypadków COVID-19 odnotowanych w Stanach Zjednoczonych, 647 przypadków COVID-19 wystąpiło w grupie placebo a 50 w grupie szczepionkowej, co wskazuje na skuteczność szczepionki na poziomie 92,6% (przedział ufności 95% [CI, 90,1 94,5]).

 

W Republice Południowej Afryki, gdzie dominującym szczepem jest B.1.351, a w badaniu wzięło udział 800 uczestników, zaobserwowano dziewięć przypadków COVID-19, wszystkie w grupie placebo, co wskazuje na skuteczność szczepionki na poziomie 100% (przedział ufności 95% [CI, 53,5 100,0]). W analizie eksploracyjnej dziewięć szczepów poddano sekwencjonowaniu i potwierdzono, że sześć z dziewięciu jest odmianą B.1.351. Powyższe dane potwierdzają wcześniejsze wyniki badań immunogenności, które wykazały, że szczepionka BNT162b2 indukowała silną odpowiedź neutralizujących przeciwciał na wariant B1.351 i chociaż jest ona słabsza niż w przypadku szczepu pierwotnego, nie wydaje się wpływać na wysoką odnotowaną skuteczność przeciw temu wariantowi.1

 

Nie zaobserwowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa u uczestników badania w okresie do sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki. Zgłoszone działania niepożądane były ogólnie spójne z poprzednio ogłaszanymi wynikami. Bezpieczeństwo szczepionek zostało ocenione u ponad 44 tys. uczestników badania w wieku 16 lat i starszych, przy czym ponad 12 tys. zaszczepionych uczestników jest poddawanych obserwacji od co najmniej sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki.

 

W najbliższym czasie Pfizer i BioNTech planują przedłożyć szczegółowe dane do recenzowanego czasopisma naukowego, celem ewentualnego publikowania.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 BNT162b2 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

Szczepionka oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej oraz dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 1 kwietnia 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejsza komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz szczepionce Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgody przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach) które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie się różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia regulacyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III oraz dowodów z badań rzeczywistych), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję regulacyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; czy organy regulacyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wnioski o rejestrację produktu biologicznego lub o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych dotyczące BNT162b2 lub innych potencjalnych szczepionek będą mogły zostać złożone w Singapurze lub w innych jurysdykcjach; niepewności tego, czy i kiedy poszczególne agencje regulacyjne zatwierdzą złożone lub rozpatrywane wnioski dotyczące BNT162b2 w Singapurze, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/.

 

1 New England Journal of Medicine. Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum; 8 marca 2021 roku. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2102017  

 

PP-PFE-POL-0225