Szczepionka przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

  • Komisja Europejska ma wkrótce podjąć decyzję o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu szczepionki.
  • CHMP wydało pozytywną opinię po udzieleniu dopuszczenia do stosowania szczepionki w sytuacji wyjątkowej przez wiele innych organów na całym świecie. Komitet dokonał przeglądu dowodów naukowych, obejmujących dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z badania klinicznego fazy III.
  • W przypadku dopuszczenia do obrotu BNT162b2 będzie pierwszą dostępną w Unii Europejskiej szczepionką przeciw COVID-19.

 

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 21 grudnia 2020 rokuPfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (znanej także jako BNT162b2) do czynnego uodparniania w celu zapobiegania występowaniu COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiają stosowanie produktów leczniczych w przypadku chorób poważnie wyniszczających lub zagrażających życiu, lub stosowanie ich w sytuacji wyjątkowej w reakcji na zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszone przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE).

 

„Dzisiejszy dzień jest dla BioNTech szczególnie ważny i poruszający. Nasza siedziba jest w samym sercu Unii Europejskiej  i cieszymy się niezmiernie, że jesteśmy o krok bliżej od dostarczenia pierwszej w Europie szczepionki, która pomoże zwalczyć tę niszczycielską pandemię. Jesteśmy gotowi do rozpoczęcia dostaw pierwszych dawek szczepionek w całej UE, gdy tylko otrzymamy zielone światło” – powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech.

 

 „Zaufanie ze strony Komitetu do naszych danych jest dla nas źródłem ogromnej satysfakcji” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Jeśli Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jesteśmy gotowi rozpocząć dostarczanie szczepionki do wyznaczonych przez rządy lokalizacji w całej UE, gdzie liczba zachorowań wciąż rośnie, a wiele krajów wprowadza lockdown”. 

 

Doradcy CHMP oparli swoją pozytywną rekomendację na dowodach naukowych dotyczących szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, w tym na danych z badania klinicznego fazy III ogłoszonych w zeszłym miesiącu i opublikowanych w czasopiśmie ”The New England Journal of Medicine” 10 grudnia 2020 roku. Komisja Europejska zapozna się z rekomendacją CHMP i wkrótce podejmie ostateczną decyzję w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeśli KE wyda warunkowe pozwolenie, decyzja zacznie obowiązywać niezwłocznie we wszystkich 27 państwach członkowskich UE.

 

Do tej pory szczepionka uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania w sytuacji wyjątkowej w ponad 15 państwach. W wielu innych krajach trwają przeglądy danych przeprowadzane przez agencje rejestracyjne, a firmy planują złożenie kolejnych wniosków.

 

Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla podmiotów medycznych podających szczepionki (podmiotów wykonujących szczepienia) oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

 

PP-PFE-POL-0154