Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 COMIRNATY® uzyskała pełną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków na stosowanie u osób w wieku 16 lat lub starszych

  • COMIRNATY to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która została zatwierdzona przez Agencję Żywności i Leków (FDA)
  • Zgodę wydano na podstawie obszernego zgłoszenia, obejmującego dane z sześciu miesięcy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki po podaniu jej drugiej dawki
  • Ponad 1,2 mld dawek szczepionki Pfizer-BioNTech dostarczono do ponad 120 krajów lub terytoriów na całym świecie od grudnia 2020 roku
 
NOWY JORK, USA i MOGUNCJA, NIEMCY, 23 sierpnia 2021 r. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj zatwierdzenie przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) wniosku o rejestrację produktu biologicznego (BLA), dotyczącego COMIRNATY® (szczepionki mRNA przeciw COVID-19), zapobiegającej chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat lub starszych. COMIRNATY to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która została zatwierdzona przez Agencję Żywności i Leków.
 
Szczepionka była dostępna w USA, na podstawie zezwolenia na dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA), od 11 grudnia 2020 roku (jako szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19). Zezwolenie EUA, udzielone w oparciu o wstępne dane z kluczowego badania klinicznego fazy III, umożliwiło dystrybucję dawek szczepionki w Stanach Zjednoczonych, w celu zapewnienia ochrony podczas trwającego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z pandemią COVID-19.
 
W celu uzyskania zgody FDA, Pfizer i BioNTech przedłożyły obszerny zbiór danych, obejmujących długoterminowe dane z obserwacji z przełomowego badania klinicznego fazy III, w którym wysoka skuteczność szczepionki i korzystny profil bezpieczeństwa obserwowano do sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki. Dokumenty zgłoszeniowe w ramach wniosku BLA zawierały również informacje na temat procesu produkcji i zakładów produkcyjnych, które są niezbędne do uzyskania zgody. Pfizer i BioNTech ukończyły proces składania wniosku BLA w maju 2021 roku, a proces priorytetowego rozpatrywania wniosku BLA rozpoczął się w lipcu 2021 roku.
 
„W czasie, gdy dostęp do szczepionki ma tak ogromne znaczenie, decyzja podjęta dziś przez Agencję Żywności i Leków, na podstawie przedłożonych przez nas danych z długoterminowych obserwacji, potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo naszej szczepionki. W pełni zaszczepiono około 60% kwalifikujących się do szczepień Amerykanek i Amerykanów, a liczba infekcji, hospitalizacji i zgonów wśród populacji osób nieszczepionych w całym kraju gwałtownie rośnie” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Mam nadzieję, że zatwierdzenie naszej szczepionki pomoże zwiększyć zaufanie do niej, ponieważ szczepienia niezmiennie są najskuteczniejszym narzędziem, jakie mamy do dyspozycji, aby chronić życie i osiągnąć odporność zbiorową. Od grudnia 2020 roku w USA podano już setki milionów dawek naszej szczepionki i z satysfakcją kontynuujemy współpracę z rządem USA, aby dzięki zgodzie wydanej przez FDA dotrzeć do jeszcze większej liczby mieszkańców Stanów Zjednoczonych”.
 
„Dzisiejsze pełne zatwierdzenie przez FDA podkreśla wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki” – powiedział Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech. „Nasze firmy dostarczyły ponad miliard dawek na całym świecie i będziemy w dalszym ciągu nieustannie pracować, aby poszerzyć dostęp do naszej szczepionki i przygotować się na możliwość pojawienia się wariantów wymykających się spod ochrony zapewnianej przez szczepionkę”.
 
Zgodnie z informacją przekazaną 16 sierpnia, Pfizer i BioNTech planują uzyskać zgodę na trzecią lub przypominającą dawkę szczepionki COMIRNATY u osób w wieku 16 lat lub starszych, w ramach uzupełniającego wniosku BLA. Firmy zamierzają złożyć uzupełniający wniosek BLA z myślą o pełnej rejestracji szczepionki przez amerykańską Agencję Żywności i Leków w grupie wiekowej 12–15 lat, gdy tylko dostępne będą dane z okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki produktu. Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 jest obecnie dostępna w populacji 12-15 latków na podstawie zezwolenia na dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA), wydanego przez FDA 10 maja 2021 roku.
 
W przypadku osób w wieku 12 lat lub starszych, po przeszczepie narządów litych, lub u których zdiagnozowano stan uznawany za upośledzający odporność w równoważnym stopniu, trzecia dawka szczepionki pozostaje również dostępna w ramach EUA po zmianie wprowadzonej przez FDA 12 sierpnia.
 
Szczepionka COMIRNATY, oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii oraz posiada dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z Pfizer), Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach. Planowane jest też złożenie wniosków w celu uzyskania zezwoleń regulacyjnych w krajach, w których początkowo wydano zezwolenia na dopuszczenie do stosowania w sytuacjach wyjątkowych lub równoważne.
 
Wskazania i dozwolone stosowanie:
COMIRNATY® (szczepionka mRNA przeciw COVID-19) to zatwierdzona przez FDA szczepionka przeciw COVID-19, wyprodukowana przez Pfizer dla BioNTech.
  • Uzyskała zatwierdzenie do stosowania w schemacie dwudawkowym w celu zapobieganiu chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat lub starszych.

Agencja Żywności i Leków dopuściła szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 do stosowania w sytuacji wyjątkowej w celu:

  • zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 12 lat lub starszych,
  • zapewnienia trzeciej dawki osobom w wieku 12 lat lub starszym z obniżoną odpornością.
W pełni zatwierdzona przez FDA szczepionka Pfizer-BioNTech i dopuszczona do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionka Pfizer-BioNTech mają ten sam skład i mogą być stosowane zamiennie w szczepieniach przeciw COVID-19 w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 (COVID-19).
 
Oświadczenie dotyczące dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA)
 
Wykorzystanie szczepionki w sytuacji wyjątkowej nie oznacza, że została ona zarejestrowana, ani że uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Agencja wyraziła zgodę na stosowanie jej w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19, wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) Amerykańskiej Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki.
 
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Nie należy przyjmować szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 w przypadku:
  • ciężkiej reakcji alergicznej po poprzedniej dawce tej szczepionki,
  • ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik tej szczepionki.
Należy poinformować podmiot/osobę wykonującą szczepienie o wszelkich schorzeniach/stanie zdrowia,
między innymi o:
  • wszelkich alergiach,
  • przebyciu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia (zapalenia worka okołosercowego),
  • gorączce,
  •  zaburzeniu krzepnięcia krwi lub przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych,
  • obniżonej odporność lub przyjmowaniu leków wpływających na układ odpornościowy,
  • ciąży, planowanym zajściu w ciążę lub karmieniu piersią,
  • zaszczepieniu inną szczepionką przeciw COVID-19,
  • omdleniu podczas zastrzyku.
Szczepionka może nie chronić wszystkich.
 
Zgłaszane działania niepożądane po szczepieniu:
  • Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że szczepionka może wywołać ciężką reakcję alergiczną.
    • Ciężka reakcja alergiczna zwykle występuje w ciągu kilku minut do godziny po podaniu jednej dawki szczepionki. Z tego względu osoby wykonujące szczepienie mogą poprosić o pozostanie w miejscu, w którym podano szczepionkę, w celu obserwacji.
    • Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, przyspieszone bicie serca, intensywną wysypkę na całym ciele, zawroty głowy i osłabienie.
    •  W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej, należy zadzwonić pod numer 112 lub udać się do najbliższego szpitala. 
  • U niektórych osób, którym podano szczepionkę, wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (zapalenia worka okołosercowego). U większości tych osób objawy wystąpiły w ciągu kilku dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest bardzo niskie. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli po otrzymaniu szczepionki wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
    • ból w klatce piersiowej,
    • duszność,
    • uczucie przyspieszonego bicia lub kołatania serca,
  • Zgłaszane skutki uboczne po szczepieniu:
    • ciężkie reakcje alergiczne, reakcje alergiczne o innym niż ciężki charakterze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub obrzęk twarzy, zapalenie mięśnia  sercowego, zapalenie osierdzia (zapalenie worka okołosercowego),
    • ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
    • mdłości, złe samopoczucie, obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia), biegunka, wymioty i ból ramienia.
  • Mogą nie być to wszystkie skutki uboczne szczepionki. Mogą wystąpić też poważne i nieoczekiwane działania niepożądane. Badania nad szczepionką są nadal prowadzone w ramach badań klinicznych. W przypadku występowania uciążliwych skutków ubocznych lub ich nieustępowania należy skontaktować się telefonicznie z podmiotem wykonującym szczepienie lub placówką medyczną.
Nie ma obecnie informacji na temat stosowania szczepionki z innymi szczepionkami.
 
Pacjenci powinni zawsze konsultować się z lekarzem w kwestii działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego firmy Pfizer prosimy o kontakt z Działem Monitorowania Bezpieczeństwa Leków.
 
Kontakt
Fax: 00800112-4454 (Alt.: +1 973-660-8947)
Telefon: 22 335 63 26
 
Charakterystyka produktu leczniczego (podawanego osobom w wieku 16 lat i starszym) jest dostępna tutaj. Materiały informacyjne dla podmiotów wykonujących szczepienia (w grupie osób w wieku 12 lat i starszych) dostępne są tutaj.
 
O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów
Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.
 
Oświadczenie Pfizer
Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 23 sierpnia 2021. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń. 
 
Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer, ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programu szczepionki mRNA BNT162 oraz COMIRNATY® (szczepionki mRNA przeciw COVID-19) (BNT162b2) (w tym o zatwierdzeniu wniosku o rejestrację produktu biologicznego (BLA), dotyczącego szczepionki BNT162b2, zapobiegającej COVID-19 w grupie osób w wieku 16 lat lub starszych na terenie Stanów Zjednoczonych; ewentualnym złożeniu uzupełnienia do wniosku BLA dotyczącego potencjalnej dawki przypominającej szczepionki BNT162b2 w grupie osób w wieku 16 lat lub starszych, ewentualnym złożeniu uzupełnienia do wniosku BLA w kontekście pełnego zatwierdzenia BNT162b2 w grupie osób w wieku 12–15 lat; ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgód przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia rejestracyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi przedklinicznymi i klinicznymi (w tym danymi z badania fazy III); między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych, klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych, klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; skuteczności szczepionki BNT162b2 w zapobieganiu chorobie COVID-19 wywoływanej przez nowe warianty wirusa; ryzyka pojawienia się – w wyniku coraz szerszego stosowania szczepionki – nowych danych o skuteczności lub bezpieczeństwie, lub wystąpienia innych zdarzeń, w tym zaobserwowania innych zdarzeń niepożądanych, z których część może być poważna; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję rejestracyjną danych z badań przedklinicznych i klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone, a także jak będą interpretowane; niepewności tego, czy agencje regulacyjne będą zadowolone z projektu i wyników tego badania lub przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych; niepewności tego, czy i kiedy ewentualne uzupełniające wnioski o rejestrację produktu biologicznego (BLA) mogą zostać złożone w danej jurysdykcji, oraz tego, czy i kiedy inne wnioski o rejestrację produktu biologicznego lub o dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub zmiany do powyższych wniosków mogą zostać złożone w danej jurysdykcji w związku z BNT162b2 lub innymi potencjalnymi szczepionkami, które mogą mieć związek z programem rozwoju BNT162b2, a w razie ich zatwierdzenia, niepewności tego, czy i kiedy zgoda na stosowanie w sytuacji wyjątkowej lub licencja wygaśnie lub zostanie wycofana; niepewności tego, czy i kiedy poszczególne agencje regulacyjne zatwierdzą złożone lub rozpatrywane wnioski dotyczące BNT162b2 (w tym ewentualne uzupełniające wnioski o rejestrację produktu biologicznego (BLA) lub inne wnioski o zmiany w warunkach dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) lub innych szczepionek, które mogą powstać w ramach programu BNT162b2, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności szczepionki oraz, a w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na informacje prezentowane w ulotce lub marketing, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami, ośrodkami, w których prowadzone są badania kliniczne lub dostawcami zewnętrznymi; ryzyka spadku lub zaniknięcia popytu na produkt; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej szczepionki, wymagającą ultraniskiej temperatury, dwudawkowym schematem podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką i jej przechowywaniem po dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że możemy nie być w stanie opracować innych postaci szczepionki, dawek przypominających lub nowych szczepionek skutecznych na poszczególne warianty wirusa; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub utrzymać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na naszą szczepionkę, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej szczepionki w dotychczas ustalonych terminach; niepewności tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych i doradczych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wyzwań związanych z zaufaniem do szczepionek i wiedzą o nich; wpływu COVID- 19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.
 
Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/.
 
O spółce BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies to spółka zajmująca się immunoterapią nowej generacji, tworząca pionierskie i innowacyjne sposoby leczenia nowotworów i innych poważnych chorób. Spółka korzysta z wielu platform obliczeniowych do szybkiego tworzenia innowacyjnych biofarmaceutyków. Jej rozbudowane portfolio onkologicznych  leków kandydackich obejmuje terapie oparte na mRNA, zindywidualizowane lub gotowe do użytku, innowacyjne limfocyty T z chimerycznymi receptorami antygenowymi, dwuswoiste immunomodulatory punktów kontrolnych, celowane przeciwciała przeciwnowotworowe i leki drobnocząsteczkowe. Polegając na pogłębionej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie tworzenia szczepionek na bazie mRNA oraz własnych zdolnościach produkcyjnych, spółka BioNTech i podmioty z nią współpracujące tworzą, oprócz różnorodnych leków onkologicznych, wiele potencjalnych szczepionek na bazie mRNA przeciw wielu chorobom zakaźnym. Spółka BioNTech nawiązała szeroką współpracę z wieloma światowymi firmami farmaceutycznymi, w tym z Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, członkiem Grupy Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma oraz Pfizer. Więcej informacji na stronie www.BioNTech.de.
 
Oświadczenie BioNTech dotyczące informacji odnoszących się do przyszłości 
Niniejsza informacja prasowa zawiera „informacje odnoszące się do przyszłości spółki BioNTech w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych (ang. Private Securities Litigation Reform Act) z roku 1995. Informacje odnoszące się do przyszłości dotyczą, między innymi: działań podejmowanych przez spółkę BioNTech w walce z COVID-19; współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer, obejmującej program rozwoju szczepionki przeciw COVID-19 i  COMIRNATY® (szczepionki mRNA przeciw COVID-19) (BNT162b2) (w tym o zatwierdzeniu wniosku o rejestrację produktu biologicznego (BLA) dotyczącego szczepionki BNT162b2 zapobiegającej COVID-19 w grupie osób w wieku 16 lat lub starszych na terenie Stanów Zjednoczonych, ewentualnym złożeniu uzupełnienia do wniosku BLA dotyczącego potencjalnej dawki przypominającej szczepionki BNT162b2 w grupie osób w wieku 16 lat lub starszych, lub dawki przypominającej wariantu BNT162b2 ze zmodyfikowaną sekwencją mRNA, wniosku o rejestrację produktu biologicznego (BLA) w kontekście pełnego zatwierdzenia przez Agencję Żywności i Leków (FDA) BNT162b2 w grupie osób w wieku 12–15 lat, ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgód przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach); naszych oczekiwań względem potencjalnych właściwości BNT162b2 w ramach badania klinicznego lub w zastosowaniu komercyjnym na podstawie dotychczas zaobserwowanych danych; skuteczności szczepionki BNT162b2 w zapobieganiu chorobie COVID-19 wywoływanej przez nowe warianty wirusa; oczekiwanego czasu dodatkowego gromadzenia danych na temat skuteczności BNT162b2 w naszych badaniach klinicznych; charakterystyki danych klinicznych, które podlegają ciągłym, niezależnym ocenom naukowym, przeglądowi rejestracyjnemu i ocenie rynku; terminu przedłożenia danych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej, lub czasu potrzebnego na ich uzyskanie; zakładanego przez nas planu transportu i przechowywania, w tym szacowanego okresu trwałości szczepionki w różnych temperaturach; oraz możliwości dostarczenia przez spółkę BioNTech szczepionki BNT162 w odpowiednich ilościach na potrzeby badań klinicznych, a także możliwości zaspokojenia popytu rynkowego, w tym realizacji produkcji zaplanowanej na 2021 rok. Wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości przedstawione w niniejszej informacji prasowej oparto na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach spółki BioNTech, dotyczących przyszłych zdarzeń, które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne, w tym również gorsze, od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, możliwości osiągnięcia założonych punktów końcowych w badaniach klinicznych; konkurencji w tworzeniu szczepionki przeciw COVID-19; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie deklarowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w dalszej części tego badania klinicznego lub w badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; możliwości skutecznego zwiększania naszych zdolności produkcyjnych; oraz innych potencjalnych trudności.
 
Omówienie powyższych oraz innych kategorii ryzyka i niepewności przedstawiono w Raporcie rocznym spółki BioNTech na formularzu 20- F za rok zakończony 31 grudnia 2020 roku, złożonym do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych (SEC) w dniu 30 marca 2021 roku, które jest dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Wszelkie informacje w niniejszej informacji prasowej są aktualne na dzień publikacji, a spółka BioNTech wyłącza obowiązek ich uaktualniania, o ile nie będzie to prawnie wymagane.
 
PP-PFE-POL-0313