Pozytywna opinia Komitetu Doradczego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dla możliwości dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych na terenie Stanów Zjednoczonych szczepionki przeciw COVID-19, opracowanej przez Pfizer i BioNTech

14 12 2020

 

 

  • W najbliższych dniach FDA ma wydać decyzję w sprawie dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych nowej szczepionki.
  • Na pozytywny wynik głosowania miało wpływ przedłożenie dowodów naukowych przez firmy, obejmujących dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III.
  • W przypadku wydania zgody BNT162b2 byłaby pierwszą dostępną w USA szczepionką przeciw COVID-19.

 

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 10 grudnia 2020 r.Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że komitet doradczy ds. szczepionek i pokrewnych produktów biologicznych (VRBPAC) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) liczbą głosów 17 do 4 pozytywnie zaopiniował udzielenie przez FDA zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nagłych (ang. Emergency Use Authorization - EUA) opracowanej przez firmy szczepionki opartej na mRNA na COVID-19 (o oznaczeniu BNT162b2). Głos jednego z członków komitetu nie został uwzględniony w głosowaniu, w którym 17 osób było za, a 4 przeciw.

 

Komitet VRBPAC oparł swoją opinię na wszystkich dowodach naukowych przedstawionych przez firmy, w tym na danych z przełomowego badania klinicznego fazy III, którego wyniki ogłoszono w zeszłym miesiącu i opublikowano dzisiaj w czasopiśmie medycznym "New England Journal of Medicine". Wyniki badania fazy III wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 95% wśród uczestników bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (pierwszy cel główny badania) oraz u uczestników z i bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (drugi cel główny), w każdym przypadku poddanych badaniu w ciągu 7 dni od podania drugiej dawki szczepionki. Komitet monitorujący dane nie zgłosił żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa leku. Skuteczność była porównywalna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez kolejne dwa lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była ocena stopnia ochrony i bezpieczeństwa w długim okresie. FDA weźmie pod uwagę zalecenia komitetu doradczego podczas podejmowania ostatecznej decyzji.

 

„Od rozpoczęcia prac nad nową szczepionką przeciw COVID-19 w tym roku z niecierpliwością czekaliśmy na możliwość przedstawienia naszych wyczerpujących danych komitetowi ekspertów ds. szczepionek przy rządzie Stanów Zjednoczonych” – powiedział dr Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Cieszy nas duża przewaga pozytywnych głosów oddanych przez członków komitetu. Jeśli FDA wyda zezwolenie, będziemy gotowi dostarczyć naszą szczepionkę mieszkańcom USA, aby pomóc w walce z tą niszczycielską pandemią”.

 

„Chciałbym podziękować komitetowi doradczemu FDA za potwierdzenie, że opracowana przez nas szczepionka może odegrać kluczową rolę w walce z trwającą pandemią. Dzisiejsza dyskusja i głosowanie, zwieńczone korzystnym dla nas wynikiem, potwierdzają, że nasza potencjalna szczepionka na COVID-19 skutecznie chroni przed tą śmiertelną i wyniszczającą chorobą” – powiedział Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech.

 

Komitety doradcze wydają niewiążące rekomendacje, a ostateczną decyzję w sprawie zezwolenia lub dopuszczenia do obrotu podejmuje FDA. W ramach dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych (EUA) FDA ma prawo zezwolić na stosowanie niezatwierdzonych produktów leczniczych lub stosowanie zatwierdzonych produktów leczniczych w niezatwierdzony sposób w nagłych przypadkach, w celu diagnozowania lub leczenia chorób i schorzeń, a także w celu zapobiegania im, jeśli podczas ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego brak jest odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatyw.

 

O badaniu fazy II/III

W trwającym badaniu klinicznym fazy III szczepionki BNT162b2, opartej na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, wzięło udział ponad 44 000 uczestników, z których zdecydowanej większości podano drugą dawkę leku. Zestawienie informacji o uczestnikach badania klinicznego można znaleźć tutaj. Dane pochodzą z ponad 150 ośrodków badań klinicznych w USA, Niemczech, Turcji, RPA, Brazylii i Argentynie.

Badanie fazy III zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z zastosowaniem ślepej próby wobec obserwatora, porównujące potencjalną szczepionkę do placebo w tak samo licznych grupach uczestników, mające na celu uzyskanie danych na temat bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności na potrzeby przeglądów prowadzonych przez organy rejestracyjne. Główne punkty końcowe badania to zapobieganie COVID-19 u osób, które nie zostały zakażone SARS-CoV-2 przed szczepieniem oraz zapobieganie COVID-19 u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy byli wcześniej zakażeni SARS-CoV-2. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zapobieganie ciężkim postaciom COVID-19 w tych grupach. Przedmiotem badania jest również zapobieganie zarażeniem się SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19.

W najbliższych miesiącach zbierane będą szczegółowe dane z prowadzonego badania, między innymi dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leku, czasu trwania ochrony, skuteczności przeciw bezobjawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 oraz bezpieczeństwa i immunogenności u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Planowane są dodatkowe badania dotyczące stosowania szczepionki BNT162b2 u kobiet w ciąży, dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz osób z grup podwyższonego ryzyka, np. osób z obniżoną odpornością.

 

PP-PFE-POL-0150