Pfizer rozpoczyna badanie fazy I nowego doustnego przeciwwirusowego środka terapeutycznego przeciw SARS-CoV-2

  • Przeprowadzone dotychczas badania in vitro wskazują na to, że cząsteczka PF-07321332 jest mocnym inhibitorem proteazy o silnym działaniu przeciw wirusowi SARS-CoV-2
  • Jest to pierwszy podawany doustnie badany inhibitor proteazy specyficznej dla koronawirusa, który przechodzi do fazy badań klinicznych. Wcześniej rozpoczęły się badania kliniczne nad inhibitorem proteazy firmy Pfizer podawanej dożylnie. Na ten moment  dożylny inhibitor proteazy, oceniany jest w badaniu fazy Ib z zastosowaniem wielu dawek preparatu w grupie hospitalizowanych uczestników badania klinicznego chorych na COVID-19.

 

 

NOWY JORK, 23 marca 2021 r. – Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dzisiaj, że przechodzi do badań metodą wielorazowej dawki rosnącej po zakończeniu badań metodą jednorazowej dawki rosnącej innowacyjnego przeciwwirusowego leku doustnego przeciw SARS-CoV-2. Badanie fazy I przeprowadzono u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego, innowacyjnego przeciwwirusowego leku doustnego przeciw SARS-CoV-2, wywołującego chorobę COVID-19. Badanie fazy I jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych. Podawany doustnie potencjalny lek przeciwwirusowy PF-07321332, inhibitor proteazy 3CL wirusa SARS-CoV-2, wykazał silną aktywność in vitro przeciw wirusowi SARS-CoV-2, a także aktywność przeciw innym koronawirusom, co sugeruje możliwość jego zastosowania w leczeniu COVID-19 oraz w zwalczaniu przyszłych zagrożeń związanych z koronawirusami.

 

„Walka z pandemią COVID-19 wymaga zarówno profilaktyki poprzez szczepienia, jak i ukierunkowanego leczenia osób zarażonych wirusem.  Biorąc pod uwagę mutowanie wirusa SARS-CoV-2, oraz wszechstronnie negatywny wpływ COVID-19, dostęp do terapii zarówno teraz, jak i po pandemii będzie miał kluczowe znaczenie” – powiedział dr n. med. Mikael Dolsten, dyrektor naukowy i prezes Worldwide Research, Development and Medical w Pfizer.

 

 „Zamysłem przy projektowaniu PF-07321332 było stworzenie potencjalnego doustnego produktu leczniczego, który może być przepisywany pacjentom nie wymagającym hospitalizacji i nie będących w stanie krytycznym już przy pierwszych oznakach infekcji. Jednocześnie potencjalny dożylny przeciwwirusowy produkt leczniczy firmy Pfizer to innowacyjna metoda leczenia pacjentów hospitalizowanych. Razem oba potencjalne produkty lecznicze, mogą stanowić całościowy paradygmat leczenia, stanowiący uzupełnienie do szczepień w przypadkach, gdy choroba będzie nadal występować”.

 

Inhibitory proteazy wiążą się z enzymem wirusowym (zwanym proteazą), zapobiegając replikacji wirusa w komórce. Inhibitory proteazy są skuteczne w leczeniu innych patogenów wirusowych, takich jak HIV i wirus zapalenia wątroby typu C, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi środkami przeciwwirusowymi. Dostępne obecnie na rynku produkty lecznicze działające na proteazy wirusowe zasadniczo nie wykazują toksyczności, dzięki czemu ta klasa cząsteczek może potencjalnie stanowić dobrze tolerowaną terapię przeciw COVID-19.

 

Badanie fazy I jest badaniem randomizowanym, podwójnie zaślepionym (ale otwartym dla sponsora),  kontrolowanym placebo z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej liczby dawek u zdrowych osób dorosłych, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-07321332.

 

Rozpoczęcie badania poprzedzono analizami przedklinicznymi, które wykazały aktywność przeciwwirusową tego potencjalnego, przełomowego produktu leczniczego przeciw SARS-CoV-2, zaprojektowanego specjalnie do powstrzymywania replikacji wirusa SARS-CoV-2. Struktura PF-07321332 wraz z danymi przedklinicznymi została udostępniona 6 kwietnia podczas sesji poświęconej COVID-19 w ramach spotkania Spring American Chemical Society.

 

Pfizer kontynuuje także badania nad PF-07304814, podawanym dożylnie inhibitorem proteazy, w ramach badania wielodawkowego fazy Ib w grupie hospitalizowanych uczestników badania klinicznego, chorych na COVID-19.

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie, ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

 

OŚWIADCZENIE: Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie prasowym są zgodne ze stanem na 23 marca 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19 a także o podawanym doustnie potencjalnym środku leczniczym firmy Pfizer o działaniu przeciwwirusowym PF-07321332, inhibitorze proteazy 3CL wirusa SARS-CoV-2 oraz o podawanym dożylnie badanym inhibitorze proteazy PF-07304814 firmy Pfizer. Przedstawione informacje obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i cechuje je niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia rejestracyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi przedklinicznymi i klinicznymi (w tym danymi z badań in vitro), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych, klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych, klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa, możliwości uzyskania porównywalnych wyników klinicznych lub wyników innego rodzaju, ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję rejestracyjną danych z badań przedklinicznych i klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji, niepewności tego, czy agencje rejestracyjne będą zadowolone z projektu i wyników tego badania lub przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych, niepewności tego, czy i kiedy wnioski dotyczące potencjalnych środków leczniczych PF-07321332 lub PF-07304814 i wskazań do ich stosowania będą mogły zostać złożone w jakiekolwiek jurysdykcji, niepewności tego, czy i kiedy poszczególne agencje rejestracyjne zatwierdzą wnioski dotyczące PF-07321332 lub PF-07304814, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania środka leczniczego przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności środka leczniczego oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie on komercyjny sukces, decyzji agencji rejestracyjnych, mających wpływ na informacje prezentowane na opakowaniu lub marketing, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał PF-07321332 lub PF-07304814, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty, wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer, a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz www.pfizer.com.

 

PP-PFE-POL-0216