Pfizer i BioNTech złożyły wniosek do Europejskiej Agencji Leków [EMA] o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19

 

03 12 2020

 

  • Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdza, że wczoraj spółki Pfizer i BioNTech złożyły wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BNT162b2 (szczepionki przeciw COVID-19).
  • Oprócz złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA), amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz brytyjskiej Agencji ds. leków i produktów zdrowotnych (MHRA), spółki zaczęły składać wnioski także na innych rynkach, między innymi w Australii, Kanadzie i Japonii, oraz planują złożenie wniosków do innych organów rejest racyjnych na całym świecie.
  • Dane z badania klinicznego fazy III pokazują, że szczepionka BNT162b2 ma 95% skuteczność przeciwko COVID-19 i dotychczas nie pojawiły się żadne istotne zastrzeżenia dotyczące jej bezpieczeństwa.

 

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 1 grudnia 2020 r. — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) złożyły w poniedziałek 30 listopada 2020 roku formalny wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków (EMA) potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA, o oznaczeniu BNT162b2. Złożenie wniosku kończy przegląd etapowy rozpoczęty 6 października 2020 roku, w którym uwzględniono dane niekliniczne i częściowe dane dotyczące składu chemicznego, procesu wytwarzania i badań (ang. Chemistry, Manufacturing and Controls - CMC), a także nowe dane kliniczne dostarczone przez spółki Pfizer i BioNTech. Jeżeli EMA dojdzie do wniosku, że korzyści w zakresie ochrony przeciwko COVID‑19 szczepionki kandydackiej przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem, zaleci wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA), które mogłoby potencjalnie umożliwić stosowanie BNT162b2 w Europie jeszcze przed końcem 2020 roku.

 

Przedłożone dane kliniczne wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 95% (p<0,0001) w badaniu klinicznym fazy III, przeprowadzonym przez spółki wśród uczestników bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (pierwszy pierwszorzedowy cel badania) oraz u uczestników z i bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (drugi pierwszorzędowy cel badania), w obu przypadkach ocenianą od 7 dni od podania drugiej dawki szczepionki. Skuteczność była porównywalna niezależnie od grupy wiekowej, , płci, rasy i pochodzenia etnicznego, przy czym obserwowana skuteczność u uczestników dorosłych w wieku 65 lat i starszych wyniosła 94%. W analizie dotyczącej pierwszego pierwszorzędowego celu badania uwzględniono 170 potwierdzonych przypadków COVID-19. W badaniu stwierdzono także dobrą ogólną tolerancję BNT162b2. Dotychczas Komitet monitorujący dane nie zgłosił zastrzeżeń dotyczących jej bezpieczeństwa. Około 42% uczestników badania fazy III na świecie i 30% uczestników w Stanach Zjednoczonych miało różne pochodzenie rasowe i etniczne, a 41% uczestników z całego świata i 45% ze Stanów Zjednoczonych było w wieku 56–85 lat.

 

„Ogłoszona dziś informacja stanowi kolejny kamień milowy w naszych wysiłkach, które prowadzimy z pełnym zaangażowaniem, aby położyć kres temu strasznemu kryzysowi i zaspokoić najważniejsze potrzeby zdrowia publicznego” – powiedział dr Albert Bourla, prezes zarządu i dyrektor generalny spółki Pfizer. „Rozpoczynaliśmy prace wiedząc, że pacjenci czekają na szczepionkę na COVID-19, dlatego jesteśmy gotowi rozpocząć jej dystrybucję niezwłocznie po tym, jak otrzymamy stosowne pozwolenia.”

 

„Jesteśmy spółką zlokalizowaną w samym sercu Europy, więc zamknięcie kolejnego etapu jest dla nas bardzo ważne, ponieważ wciąż poszukujemy rozwiązań umożliwiających globalną dystrybucję szczepionki BNT162b2 po uzyskaniu stosownych pozwoleń” – powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech. „Będziemy w dalszym ciągu współpracować z organami rejestracyjnymi na całym świecie, aby zorganizować szybką dystrybucję szczepionki po otrzymaniu stosownych pozwoleń. Przyłączamy się tym samym do wspólnych wysiłków podejmowanych na rzecz uzdrowienia świata i powrotu do normalnego trybu życia.”

 

Potencjalna szczepinka zostanie poddana ocenie w oparciu o standardowe, rygorystyczne normy EMA dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Szczepionka kandydacka BNT162b2 nie została jeszcze dopuszczona do dystrybucji. 

 

Oprócz złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA), amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz brytyjskiej Agencji ds. leków i produktów zdrowotnych (MHRA), spółki zaczęły składać wnioski także na innych rynkach, między innymi w Australii, Kanadzie i Japonii, oraz planują złożenie wniosków do innych organów rejestracyjnych na całym świecie.

 

 

PP-PFE-POL-0143