Pfizer i BioNTech zakończyły fazę 3 badania klinicznego, potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19

 

19 11 2020

 

Pfizer i BioNTech zakończyły fazę 3 badania klinicznego, potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, osiągając wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności.

 

  • Wstępna analiza skuteczności wykazuje, że potencjalna szczepionka BNT162b2 jest w 95% skuteczna przeciw COVID-19 począwszy od 28. dnia po otrzymaniu pierwszej dawki; oceniono 170 potwierdzonych przypadków COVID-19, z czego 162 obserwowano w grupie placebo, a 8 w grupie przyjmującej szczepionkę.
  • Skuteczność była podobna niezależnie od wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego; zaobserwowana skuteczność u osób dorosłych powyżej 65 roku życia wynosiła ponad 94%.
  • Osiągnięto kluczowe dane w zakresie bezpieczeństwa wymagane przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków [en. U.S. Food and Drug Administration - FDA] w celu wydania zezwolenia do stosowania w sytuacjach wyjątkowych [en. Emergency Use Authorization - EUA].
  • Dane wskazują, że szczepionka była dobrze tolerowana we wszystkich populacjach, w badaniu obejmującym ponad 43 000 uczestników; nie zaobserwowano poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem; jedynym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 występującym z częstotliwością większą lub równą 2% było osłabienie [3,8%] i ból głowy [2,0%].
  • Firmy planują złożyć wniosek o EUA do FDA oraz udostępniać dane innym agencjom regulacyjnym na całym świecie w ciągu kilku dni.
  • Firmy spodziewają się, że w 2020 r. wyprodukują do 50 milionów dawek szczepionki w 2020 r. oraz do 1,3 miliarda dawek w 2021 r.
  • Firma Pfizer w oparciu o swoje doświadczenie, wiedzę fachową oraz już działającą infrastrukturę łańcucha chłodniczego, jest przekonana o możliwości dystrybucji szczepionki na całym świecie.

 

NEW YORK and MAINZ, NIEMCY, 18 listopada 2020 r. - Pfizer Inc. [NYSE: PFE] i BioNTech SE [Nasdaq: BNTX] ogłosiły dzisiaj, że po przeprowadzeniu końcowej analizy skuteczności w trwającym badaniu fazy 3, potencjalna szczepionka przeciw COVID-19 na bazie mRNA, BNT162b2, osiągnęła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności. Analiza danych wskazuje na skuteczność szczepionki na poziomie 95% [p<0,0001] u uczestników bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 [pierwszy cel podstawowy], a także u uczestników z i bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 [drugi cel podstawowy]. , w każdym przypadku oceny dokonywano 7 dni po podaniu drugiej dawki. Pierwsza analiza celu podstawowego opiera się na 170 przypadkach COVID-19, jak określono w protokole badania, z czego 162 przypadki COVID-19 obserwowano w grupie placebo w porównaniu z 8 przypadkami w grupie BNT162b2. Skuteczność była podobna niezależnie od wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego. Obserwowana skuteczność u osób dorosłych powyżej 65. roku życia wynosiła ponad 94%.

 

W badaniu zaobserwowano 10 ciężkich przypadków COVID-19, z czego 9 przypadków wystąpiło w grupie placebo, a jeden w grupie zaszczepionej BNT162b2.

 

Do tej pory Komitet Monitorujący Dane dla potrzeb badania nie zgłaszał żadnych poważnych problemów z zakresu bezpieczeństwa szczepionki. Przegląd nie zaślepionych danych dotyczących reaktogenności [odpowiedzi na szczepienie]  z końcowej analizy, która składała się z losowo wybranego podzbioru obejmującego co najmniej 8 000 uczestników w wieku co najmniej 18 lat i starszych w badaniu fazy 2/3, wykazuje, że szczepionka była dobrze tolerowana, a większość zdarzeń niepożądanych ustąpiła wkrótce po szczepieniu. Jedynym niepożądanym zdarzeniem stopnia 3 [działanie poważne] o częstotliwości większej lub równej 2% po podaniu pierwszej lub drugiej dawki było osłabienie występujące u 3,8 % badanych oraz ból głowy występujące u 2% badanych po podaniu drugiej dawki. Podobnie jak w przypadku wcześniej udostępnionych wyników, starsze osoby dorosłe zwykle zgłaszały mniej zdarzeń niepożądanych, a działania te miały łagodniejszy przebieg.

 

Ponadto firmy ogłosiły, że uzyskano kluczowe dane w obszarze bezpieczeństwa, wymagane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] dla wydania zezwolenia na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych [EUA]. Firmy Pfizer i BioNTech planują w ciągu kilku dni złożyć do FDA wniosek o wydanie EUA w oparciu o całość zebranych dotychczas danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności,
a także danych dotyczących wytwarzana szczepionki w sposób powtarzalny z zachowaniem standardów jakości.. Dane te zostaną również przekazane do innych agencji regulacyjnych na całym świecie.

 

"Wyniki badań stanowią ważny krok w tej historycznej, ośmiomiesięcznej podróży, mającej na celu opracowanie szczepionki, która może pomóc w zakończeniu tej niszczycielskiej pandemii. Nadal pracujemy w tempie określonym przez wymogi naukowe, aby zebrać wszystkie pozyskane dotychczas dane i podzielić się nimi z organami regulacyjnymi na całym świecie" - powiedział dr Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. "Codziennie na całym świecie zakażeniu ulegają setki tysięcy ludzi, dlatego musimy pilnie dostarczyć światu bezpieczną i skuteczną szczepionkę".

 

"Jesteśmy wdzięczni, że pierwsze globalne badanie, które osiągnęło etap analizy końcowe w zakresie skuteczności wskazuje, że wysoki poziom ochrony przed COVID-19 może być osiągnięty bardzo szybko po pierwszej dawce 30 μg, co świadczy o tym, że BNT162 jest w stanie zapewnić wczesną ochronę", powiedział dr Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech. "Te osiągnięcia podkreślają potencjał mRNA jako nowej klasy leków. Naszym celem od samego początku było zaprojektowanie i opracowanie szczepionki, która zapewniłaby szybką i silną ochronę przed COVID-19 o dobrym profilu bezpieczeństwa w każdym wieku. Wierzymy, że udało nam się to osiągnąć dzięki naszej potencjalnej szczepionce BNT162b2 we wszystkich badanych dotychczas grupach wiekowych i z niecierpliwością oczekujemy chwili, w której podzielimy się dalszymi szczegółami z organami regulacyjnymi. Pragnę podziękować wszystkim zaangażowanym, którzy przyczynili się do tego historycznie bezprecedensowego osiągnięcia. Będziemy nadal współpracować z naszymi partnerami i rządami na całym świecie, aby przygotować się do globalnej dystrybucji szczepionki w 2020 r. i później".

 

Faza III badania klinicznego BNT162b2 rozpoczęła się 27 lipca i do tej pory objęła 43 661 uczestników, z czego 41 135 otrzymało drugą dawkę kandydata na szczepionkę do dnia 13 listopada 2020. Około 42% uczestników z całego świata i 30% uczestników z USA ma zróżnicowane pochodzenie rasowe i etniczne, a 41% uczestników z całego świata i 45% z USA ma 56-85 lat. Dane o zróżnicowaniu uczestników badań klinicznych można znaleźć [tutaj] – są to dane pochodzące  z około 150 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Niemczech, Turcji, RPA, Brazylii i Argentynie. Badanie będzie kontynuowane w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki dla wszystkich uczestników badania przez kolejne dwa lata.

 

W oparciu o obecne prognozy firmy spodziewają się, że w 2020 r. wyprodukują 50 milionów dawek szczepionki w 2020 r. oraz do 1,3 miliarda dawek w 2021 r. W skład łańcucha produkcji i dostaw wchodzą cztery fabryki na terenie całych Stanów Zjednoczonych i Europy: Saint Louis, MO [produkcja surowców], Andover, MA [składniki leków],  Kalamazoo [receptura, napełnianie, pakowanie],  Puurs, Belgia [receptura, napełnianie, pakowanie].Do realizacji globalnych dostaw wykorzystane zostaną również niemieckie zakłady firmy BioNTech.

 

Firma Pfizer w oparciu o swoje doświadczenie, wiedzę fachową oraz już działającą infrastrukturę łańcucha chłodniczego, jest przekonana o możliwości dystrybucji szczepionki na całym świecie. Firmy opracowały specjalnie zaprojektowane pojemniki transportowe o kontrolowanej temperaturze, wykorzystujące suchy lód do utrzymania temperatury na poziomie -70°C±10°C. Mogą one być używane jako tymczasowe pojemniki do przechowywania produktu leczniczego przez 15 dni po uzupełnieniu suchego lodu. Każdy pojemnik transportowy zawiera czujnik termiczny z funkcją GPS, który umożliwia śledzenie lokalizacji i temperatury każdej przesyłanej partii szczepionki na ustalonych trasach w ramach szerokiej sieci dystrybucji.

 

Firmy Pfizer Pfizer i BioNTech planują przedłożyć dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badania do niezależnej weryfikacji w czasopiśmie naukowym po zakończeniu analizy danych.

 

 

PP-PFE-POL-0134