Pfizer i BioNTech wnioskują do agencji regulacyjnych o rozszerzenie stosowania szczepionki przeciw COVID-19 w sytuacji wyjątkowej u młodzieży

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 9 kwietnia 2021 roku – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) złożyły dziś wniosek o rozszerzenie zezwolenia na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki Pfizer-BioNTech (BNT162b2) u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat. W najbliższych dniach firmy planują złożyć wnioski do innych agencji regulacyjnych na całym świecie. Wnioski oparto na danych z kluczowego badania fazy III z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, do którego włączano osoby które w przeszłości przebyły lub nie przebyły zakażenia wirusem SARS-CoV-2, w którym wykazano 100% skuteczności i silną odpowiedź przeciwciał po podaniu szczepionki przeciw COVID-19.

 

Niedawno ogłoszono najważniejsze wyniki analizy skuteczności w ramach badania fazy III przeprowadzonego w gronie uczestników w wieku od 12 do 15 lat, w której uwzględniono przypadki COVID-19 odnotowane do 31 marca 2021 roku. Według wyników analizy szczepionka BNT162b2 była dobrze tolerowana, a działania niepożądane zasadniczo pokrywały się z tymi obserwowanymi u uczestników w wieku od 16 do 25 lat. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez okres kolejnych dwóch lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była ocena stopnia ochrony i bezpieczeństwa w długim okresie obserwacji.

 

Złożenie wniosków to ważny krok w działaniach prowadzonych przez Pfizer i BioNTech, które wspierają rządy w realizacji światowych programów szczepień. Firmy liczą na bliską współpracę z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) i innymi światowymi agencjami regulacyjnymi w działaniach ukierunkowanych na jak najszybsze rozszerzenie warunkowego pozwolenia lub dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej szczepionki przeciw COVID-19 u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Unii Europejskiej oraz posiada dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z Pfizer), Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 BNT162b2 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacjach awaryjnych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 9 kwietnia 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz szczepionce Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, potencjalnej skuteczności szczepionki BNT162b2 u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgód przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia regulacyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III oraz dowodów z badań rzeczywistych), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję regulacyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; czy organy regulacyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wnioski o rejestrację produktu biologicznego lub o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych dotyczące BNT162b2 lub innych potencjalnych szczepionek będą mogły zostać złożone w Singapurze lub w innych jurysdykcjach; niepewności tego, czy i kiedy poszczególne agencje regulacyjne zatwierdzą złożone lub rozpatrywane wnioski dotyczące BNT162b2 w Singapurze, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/.

 

PP-PFE-POL-0223