Pfizer i BioNTech uzyskują pierwsze na świecie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki zwalczającej COVID-19

 

03 12 2020

 

  • Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Opieki Zdrowotnej (MHRA) zezwala na dystrybucję szczepionek mRNA na COVID-19 w ramach dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych na podstawie Regulacji 174. Firmy są gotowe natychmiast dostarczyć pierwsze dawki do Wielkiej Brytanii.
  • Uzyskanie pierwszej zgody na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 to przełomowe osiągnięcie naukowe, pomagające walczyć z tragiczną w skutkach pandemią.
  • Firmy podpisały wcześniej umowę na dostawę łącznie 40 milionów dawek do Wielkiej Brytanii – z dostawą w 2020 i 2021 roku.
  • Ogłoszenie decyzji innych agencji regulatorowych -amerykańskiej FDA i europejskiej EMA  - ma nastąpić w grudniu bieżącego roku.

 

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 2 grudnia 2020 roku – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że brytyjska Agencja ds. leków i produktów zdrowotnych (MHRA) wydała tymczasowe dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych (ang. EUA – Emergency Use Authorization) szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (BNT162b2). To pierwsza taka decyzja, wieńcząca ogólnoświatowe badanie fazy III szczepionki pomagającej w walce z pandemią. Pfizer i BioNTech spodziewają się wydania dalszych decyzji organów rejestracyjnych na całym świecie w najbliższych dniach i tygodniach. Firmy są gotowe aby dostarczyć  szczepionkę po uzyskaniu stosownych rejestracji lub zgód. Szczepionka w Wielkiej Brytanii będzie w pierwszej kolejności przeznaczona dla grup określonych w wytycznych brytyjskiego Połączonego Komitetu ds. Szczepień i Immunizacji (JCVI).

 

„Ogłoszona dzisiaj decyzja o dopuszczeniu do stosowania w przypadkach nagłych w Wielkiej Brytanii to historyczny moment w walce z COVID-19. To cel, do którego nieustannie dążyliśmy od czasu, gdy po raz pierwszy ogłosiliśmy, że nauka zwycięży. Gratulujemy MHRA przeprowadzenia dokładnej oceny i podjęcia na czas niezbędnych działań, aby pomóc chronić mieszkańców Wielkiej Brytanii” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny Pfizer. „Spodziewamy się wydania kolejnych rejestracji i zgód, a w międzyczasie równie pilnie organizujemy proces bezpiecznego dostarczania wysokiej jakości szczepionki na cały świat. Ponieważ nowe przypadki liczone są w tysiącach, w wyścigu o położenie kresu tej tragicznej w skutkach pandemii liczy się każdy dzień.”

 

„Dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych w Wielkiej Brytanii będzie oznaczało, że osoby nieuczestniczące w badaniach klinicznych będą miały po raz pierwszy możliwość zaszczepienia się przeciwko COVID-19” – powiedział Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech. „Uważamy, że wprowadzenie programu szczepień w Wielkiej Brytanii zmniejszy liczbę hospitalizowanych osób z grupy wysokiego ryzyka. Za cel stawiamy sobie dostarczenie bezpiecznej i skutecznej szczepionki potrzebującym jej osobom niezwłocznie po jej dopuszczeniu do obrotu. Dane przekazane organom nadzoru na całym świecie zostały zebrane w ramach programu badawczo-rozwojowego, prowadzonego przy zachowaniu rygoru naukowego i wysokich standardów etycznych.”

 

Swoją decyzję MHRA oparła na złożonym wniosku oraz bieżącym przeglądzie danych z badania klinicznego fazy III. Wykazano skuteczność szczepionki na poziomie 95% (p<0,0001) wśród uczestników bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (pierwszy pierwszorzędowy cel badania) oraz u uczestników z i bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (drugi pierwszorzędowy cel badania), w obu przypadkach ocenianą od 7 dni od podania drugiej dawki szczepionki. W analizie dotyczącej pierwszorzędowego celu badania uwzględniono 170 potwierdzonych przypadków COVID-19, zgodnie z założeniami protokołu. Skuteczność była porównywalna niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasoy i pochodzenia etnicznego, przy czym obserwowana skuteczność u uczestników dorosłych w wieku 65 lat i starszych wyniosła 94%. W badaniu stwierdzono także, że szczepionka BNT162b2 jest dobrze tolerowana. Dotychczas Komitet monitorujący dane nie zgłosił poważnych zastrzeżeń dotyczących jej bezpieczeństwa. Decyzję podjętą dziś oparto również na analizach danych dotyczących składu chemicznego, procesu wytwarzania i badań (CMC) szczepionki BNT162b2, przeprowadzonych przez firmy Pfizer i BioNTech.

 

W lipcu 2020 roku firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły zawarcie umowy z Wielką Brytanią na dostawę 30 milionów dawek szczepionki mRNA BNT162b2, po dopuszczeniu do stosowania w przypadkach nagłych. Liczbę dawek zwiększono w umowie do 40 milionów na początku października. 40 milionów dawek będzie dostarczanych etapami w 2020 i 2021 roku, aby zagwarantować sprawiedliwą dystrybucję szczepionek w regionach, których dotyczy umowa. Szczepionka została już dopuszczona do obrotu w Wielkiej Brytanii, więc firmy niezwłocznie rozpoczną jej dostawy. Pierwsze dawki mają dotrzeć do Wielkiej Brytanii w najbliższych dniach, a cała dostawa ma zostać zrealizowana w 2021 roku.

 

Firmy złożyły wniosek o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz złożyły ostateczną wersję wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CA) po zgłoszeniach do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i wielu innych organów rejestracyjnych na całym świecie.

 

Możliwości produkcji i dostaw

Pfizer i BioNTech kontynuują współpracę z rządami i ministerstwami zdrowia na całym świecie, które będą dystrybuować szczepionkę po uzyskaniu dopuszczenia lub rejestracji na danym rynku. Dzięki temu szczepionka będzie mogła jak najszybciej dotrzeć do osób najbardziej jej potrzebujących. Firmy wykorzystują ogromny potencjał w zakresie produkcji i dystrybucji szczepionek, który pozwala szybko zwiększać skalę produkcji i dostarczyć duże ilości szczepionek o wysokiej jakości, a także wiedzę BioNTech w zakresie technologii mRNA, nabytą na przestrzeni ostatnich niemal dziesięciu lat. Pfizer ma 171 lat doświadczenia w badaniach, opracowywaniu, wytwarzaniu i dostarczaniu pacjentom innowacyjnych leków i szczepionek. Firmy Pfizer i BioNTech są przekonane, że będą w stanie bezpiecznie i skutecznie dostarczyć szczepionki mieszkańcom Wielkiej Brytanii. Według bieżących prognoz sieć produkcyjna firm Pfizer i BioNTech może dostarczyć na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek do końca 2021 roku (zależnie od możliwości produkcyjnych oraz zgód organów regulacyjnych).

 

W zakładach w Moguncji i Idar-Oberstein w Niemczech firma BioNTech prowadziła produkcję szczepionek mRNA do badań klinicznych, więc może podjąć się ich produkcji na potrzeby rynku. BioNTech zwiększy również swoje moce produkcyjne w 2021 roku wraz z otwarciem trzeciego zakładu produkcyjnego w Niemczech, aby umożliwić dalszą globalną dystrybucję potencjalnej szczepionki. Kluczowe znaczenie dla dystrybucji w Wielkiej Brytanii będzie miał zakład produkcyjny firmy Pfizer w Puurs w Belgii, jeden z największych zakładów firmy Pfizer do produkcji sterylnych produktów leczniczych do wstrzykiwań. Zakład w Puurs jest wykorzystywany głównie do pokrycia zapotrzebowania rynku europejskiego, ale będzie również służyć jako zapasowa lokalizacja produkcyjna dla Kalamazoo w stanie Michigan, na potrzeby rynku amerykańskiego.

 

Pfizer ma ogromne doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie transportu z zachowaniem łańcucha chłodniczeog i posiada sprawdzoną infrastrukturę do dystrybucji szczepionek na całym świecie, obejmującą centra dystrybucji mogące przechowywać dawki szczepionek przez okres do sześciu miesięcy. Sieć dystrybucyjna firmy wykorzystuje elastyczny mechanizm just-in-time, który umożliwia szybką wysyłkę zamrożonych fiolek do wyznaczonych punktów szczepień we wskazanym momencie czasowym. Ograniczy to potrzebę długoterminowego przechowywania produktów. Przewiduje się, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko, a popyt na nie będzie wysoki. Nie przewidujemy konieczności przechowywania produktu przez ponad 30 dni.

 

Aby zapewnić wysoką jakość produktu, firmy opracowały specjalnie zaprojektowane transportery z kontrolą temperatury dla szczepionki  BNT162b2, które będą w stanie zapewnić odpowiednie warunki przechowywania (-70°C ± 10°C) przez dłuższy czas, bez konieczności stosowania środków innych niż suchy lód. Transporter utrzyma temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co pozwoli na jej globalny transport na rynki. Po otwarciu w punkcie szczepień specjalnie zaprojektowany transporter może posłużyć do tymczasowego przechowywania w zalecanych warunkach (-70°C ± 10°C) w okresie do 30 dni, przy czym niezbędne będzie uzupełnianie lodu co pięć dni, zgodnie z instrukcją. Każdy transporter zawiera czujnik termiczny oraz moduł GPS, który nieprzerwanie rejestruje lokalizację i temperaturę każdej przesyłki szczepionek 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu. Po rozmrożeniu fiolkę ze szczepionką można przechowywać do pięciu dni w lodówce (2–8°C).

 

Od rozpoczęcia programu badawczego na początku tego roku, firmy Pfizer i BioNTech dostarczyły badaną szczepionkę do ponad 150 ośrodków badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych, a także w Europie, Ameryce Łacińskiej i Republice Południowej Afryki, docierając do około 44 tys. uczestników badań. Opierając się na swoim doświadczeniu, firmy są przekonane, że zdołają dostarczyć szczepionkę globalnie po uzyskaniu stosownych rejestracji i zgód. BioNTech uzyskał zgodę agencji w Wielkiej Brytanii i, o ile takie zostaną udzielone, również w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie i na innych rynkach. Pfizer uzyska prawo do wprowadzenia produktu do obrotu na całym świecie, z wyjątkiem Chin, Niemiec i Turcji.

 

 

 

PP-PFE-POL-0144