Pfizer i BioNTech uzyskały od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków przyspieszenie rejestracji


13 lipca 2020

 

Amerykańska Agencja Żywności i Leków [FDA] przyznała firmom Pfizer i BioNTech status przyspieszonej oceny [fast track] dwóch potencjalnych szczepionek na bazie mRNA przeciw SARS-CoV-2. Przewidywane duże, globalne badanie bezpieczeństwa i skuteczności fazy 2b/3 może rozpocząć się już lipcu 2020.  

 

 

 

13 lipca br. firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły, że dwie z czterech z potencjalnych szczepionek  z programu badań na bazie mRNA: BNT162 [BNT162b1 i BNT162b2], opracowywanych w celu ochrony przed SARS-CoV-2 [wirus wywołujący COVID-19], zostały wprowadzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] na tzw. szybką ścieżkę. BNT162b1 i BNT162b2 są dwiema z najbardziej zaawansowanych potencjalnych szczepionek w programie BNT162. Oba warianty są obecnie oceniane w trwających badaniach klinicznych Fazy 1/2 w Stanach Zjednoczonych i Niemczech.

 

Tzw. szybka ścieżka jest procesem, którego celem jest ułatwienie opracowania i przyspieszenie procesu oceny nowych leków i szczepionek przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania poważnym schorzeniom, które mogą zaspokoić palące potrzeby medyczne. Decyzja ta została podjęta na podstawie wstępnych danych z badań fazy 1/2, które są obecnie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Niemczech, a także badań immunogenności w modelach zwierzęcych. W dniu 1 lipca 2020 r. firmy opublikowały wstępne dane z trwających w Stanach Zjednoczonych badań fazy 1/2 dla potencjalnej szczepionki BNT162b1. Dokument jest dostępny na internetowym serwerze medRxiv i jest jednocześnie poddawany naukowej ocenie w celu ewentualnej publikacji. Wczesne dane z niemieckiego badania z zastosowaniem BNT162b1 mają zostać opublikowane w lipcu.

 

Program BNT162 ocenia co najmniej cztery eksperymentalne szczepionki, z których każda reprezentuje unikalne połączenie formatu informacyjnego RNA [mRNA] i antygenu docelowego. BNT162b1 i BNT162b2 to RNA zawierające zmodyfikowane nukleozydy, umieszczone w nanocząsteczkach lipidowych. BNT162b1 koduje zoptymalizowany antygen domeny wiążącej receptory SARS-CoV-2 [RBD], natomiast BNT162b2 koduje zoptymalizowany, pełnej długości antygen białka S wirusa SARS-CoV-2.

 

Program rozwoju szczepionek w ramach projektu Lightspeed jest oparty na zastrzeżonych platformach technologicznych firmy BioNTech opartych na mRNA i wspierany przez globalne możliwości rozwoju szczepionek firmy Pfizer. Kandydaci na szczepionkę BNT162 przechodzą badania kliniczne i nie są obecnie produktami zatwierdzonymi do dystrybucji. Firmy Pfizer i BioNTech angażują się w opracowywanie nowych szczepionek, a dane przedkliniczne i kliniczne kształtują wszelkie decyzje podejmowane przez obie firmy. Pod warunkiem uzyskania zgody regulatora, firmy spodziewają się rozpocząć Fazę 2b/3 badań już w tym miesiącu i przewidują udział do 30.000 uczestników. Jeśli trwające badania zakończą się sukcesem, a potencjalna szczepionka uzyska akceptację regulatorów , firmy mają możliwość wyprodukować do 100 milionów dawek do końca 2020 roku i potencjalnie ponad 1,2 miliarda dawek do końca 2021 roku.

 

 

PP-PFE-POL-0092