Pfizer i BioNTech świętują uzyskanie pierwszego pozwolenia na stosowanie szczepionki przeciw COVID-19

 

15 12 2020

 

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do stosowania w przypadkach nagłych szczepionkę przeciw COVID-19 opartą na mRNA. Firmy są gotowe niezwłocznie dostarczyć pierwsze dawki w Stanach Zjednoczonych.
  • Pfizer i BioNTech ogłosiły wcześniej podpisanie umowy z rządem USA na dostawy szczepionki w 2020 i 2021 roku.
  • W ramach Operacji Warp Speed, Pfizer i BioNTech, a także inne firmy produkujące szczepionki mają dostarczyć mieszkańcom Stanów Zjednoczonych setki milionów dawek szczepionek do końca 2021 roku.
  • Oparte na danych prace naukowe mają położyć kres najbardziej niszczycielskiej pandemii stulecia.
  • Pfizer i BioNTech planują złożenie wniosku o rejestrację leku biologicznego w 2021 roku, aby uzyskać pełne zezwolenie organu rejestracyjnego.

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 11 grudnia 2020 roku – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nagłych opartej na mRNA szczepionki na COVID-19 o oznaczeniu BNT162b2 u osób w wieku 16 lat lub starszych. Szczepionka została dopuszczona na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nagłych (EUA), a Pfizer i BioNTech zbierają dodatkowe dane i przygotowują się do złożenia w 2021 roku wniosku o rejestrację produktu biologicznego (ang. Biologics Licence Application - BLA) w FDA, aby uzyskać pełną zgodę na dopuszczenie do obrotu.

 

W ramach Operacji Warp Speed, Departament Obrony Stanów Zjednoczonych we współpracy z agencjami Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, w tym z amerykańskimi Centrami Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), będzie zarządzał alokacją i dystrybucją szczepionki na terenie Stanów Zjednoczonych. Dystrybucja będzie prowadzone zgodnie z zasadami pierwszeństwa dla grup osób wskazanych w wytycznych Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych (ACIP) CDC.

 

„Misją Pfizer jest dokonywanie przełomowych odkryć, które zmieniają życia pacjentów. W naszej 171-letniej historii potrzeba dokonania takiego odkrycia nigdy nie była pilniejsza, niż obecnie, ponieważ setki tysięcy ludzi nadal chorują na COVID-19” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny Pfizer. „Jesteśmy amerykańską firmą, więc dzisiejsze doniesienia napawają nas wielką dumą i są dla nas źródłem wielkiej radości. Cieszymy się, że Pfizer sprostał wyzwaniu opracowania szczepionki, która może pomóc położyć kres tej niszczycielskiej pandemii. Niestrudzenie pracowaliśmy, aby niemożliwe stało się możliwe – nieustannie wierząc w to, że nauka zwycięży.”

 

„Założyliśmy BioNTech, aby opracowywać nowe technologie i leki, które w pełni wykorzystują potencjał układu odpornościowego w walce z poważnymi chorobami” – powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech. „Dziś jesteśmy o kolejny krok bliżej realizacji naszej wizji. Wierzymy, że dzięki uzyskanej dziś zgodzie na stosowanie w przypadkach nagłych, a także dystrybucji naszej szczepionki, która wykazała skuteczność na poziomie 95% i korzystny profil bezpieczeństwa, pomożemy uratować życia mieszkańców całych Stanów Zjednoczonych i przyspieszymy powrót świata do normalności”.

 

FDA oparła swoją opinię na całości dowodów naukowych przedstawionych przez firmy, w tym na danych z przełomowego badania klinicznego fazy III, którego wyniki ogłoszono w zeszłym miesiącu i opublikowano w tym tygodniu w czasopiśmie medycznym ”New England Journal of Medicine. Wyniki badania fazy III wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 95% wśród uczestników bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (pierwszy cel pierwszorzędowy badania) oraz u uczestników z i bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (drugi cel pierwszorzędowy), w każdym przypadku poddanych badaniu w ciągu 7 dni od podania drugiej dawki szczepionki.  Komitet monitorujący dane nie zgłosił żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa szczepionki. Skuteczność była porównywalna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez kolejne dwa lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była ocena stopnia ochrony i bezpieczeństwa w długim okresie.

 

Pfizer i BioNTech bardzo doceniają wkład około 44 tys. ochotników biorących udział w badaniu klinicznym i deklarują, że ich bezpieczeństwo i dobrostan niezmiennie pozostaną priorytetem dla obu firm. Uczestnicy naszego badania klinicznego dotyczącego szczepionki na COVID-19 to odważni ochotnicy, którzy dokonali ważnego, osobistego wyboru, aby pomóc innym w czasach obecnej pandemii. Pfizer i BioNTech planują umożliwić uczestnikom, którzy otrzymali placebo, zaszczepienie się w wyznaczonym terminie w ramach badania. Decyzja będzie należeć do uczestnika, a szczepienie zostanie wykonane w porozumieniu z odpowiednimi organami regulacyjnymi nadzorującymi badanie dla miejsca w którym jest ono prowadzone.

 

W lipcu 2020 roku Pfizer i BioNTech ogłosiły podpisanie umowy z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Departamentem Obrony Stanów Zjednoczonych w ramach rządowego programu o nazwie Operacja Warp Speed, dotyczącego dostaw szczepionki przeciw COVID-19. W związku z dopuszczeniem do stosowania szczepionki w przypadkach nagłych na terenie Stanów Zjednoczonych, firmy niezwłocznie rozpoczną dostawy w tym państwie, a ostatnie partie mają zostać dostarczone w 2021 roku.

Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych (EUA) dla podmiotów medycznych  wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w przypadkach nagłych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

O badaniu fazy II/III

W trwającym badaniu klinicznym fazy III szczepionki BNT162b2, opartej na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, wzięło udział ponad 44 000 uczestników, z których zdecydowanej większości podano drugą dawkę leku. Zestawienie informacji o uczestnikach badania klinicznego można znaleźć tutaj. Dane pochodzą z ponad 150 ośrodków badań klinicznych w USA, Niemczech, Turcji, RPA, Brazylii i Argentynie.

Badanie fazy III zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z zastosowaniem ślepej próby wobec obserwatora, porównujące potencjalną szczepionkę i placebo w tak samo licznych grupach uczestników, mające na celu uzyskanie danych na temat bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności na potrzeby przeglądów prowadzonych przez organy rejestracyjne. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to zapobieganie COVID-19 u osób, które nie zostały zakażone SARS-CoV-2 przed szczepieniem oraz zapobieganie COVID-19 u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy byli wcześniej zakażeni SARS-CoV-2. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zapobieganie ciężkim postaciom COVID-19 w tych grupach. Przedmiotem badania jest również zapobieganie zarażeniem się SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19.

W najbliższych miesiącach zbierane będą szczegółowe dane z prowadzonego badania, między innymi dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leku, czasu trwania ochrony, skuteczności przeciwko bezobjawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 oraz bezpieczeństwa i immunogenności u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Planowane są dodatkowe badania dotyczące stosowania szczepionki BNT162b2 u kobiet w ciąży, dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz osób z grup podwyższonego ryzyka, np. osób z obniżoną odpornością.

 

Produkcja i dostawy

Pfizer i BioNTech kontynuują współpracuję z rządami i ministerstwami zdrowia na całym świecie, które będą rozprowadzać szczepionkę po uzyskaniu dopuszczenia lub zgody na danym rynku i ustaleniu warunków realizacji dostaw. Dzięki temu szczepionka będzie mogła jak najszybciej dotrzeć do osób najbardziej jej potrzebujących. Firmy wykorzystują ogromny potencjał Pfizer w zakresie produkcji i dystrybucji szczepionek, który umożliwia szybkie zwiększanie skali produkcji i rozprowadzanie dużych ilości szczepionek o wysokiej jakości, a także prawie dziesięć lat doświadczenia BioNTech w zakresie wytwarzania produktów opartych na technologii mRNA. Pfizer ma 171 lat doświadczenia w badaniach, opracowywaniu, wytwarzaniu i dostarczaniu pacjentom innowacyjnych leków i szczepionek. Firmy Pfizer i BioNTech są przekonane, że będą w stanie dostarczyć szczepionki mieszkańcom Stanów Zjednoczonych. Według bieżących prognoz sieć produkcyjna firm Pfizer i BioNTech może dostarczyć na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek do końca 2021 roku (zależnie od możliwości produkcyjnych oraz zgód organów regulacyjnych).

 

Pfizer wykorzystuje trzy swoje zakłady produkcyjne w USA do produkcji szczepionki COVID-19 – Saint Louis w stanie Missouri, Andover w stanie Massachusetts i Kalamazoo w stanie Michigan. Wykorzystywane są również zakłady Pfizer w Pleasant Prairie w stanie Wisconsin oraz w belgijskim Puurs.

 

Pfizer ma ogromne doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie transportu w łańcuchu chłodniczym i posiada sprawdzoną infrastrukturę do dystrybucji szczepionek na całym świecie, obejmującą centra dystrybucji mogące przechowywać dawki szczepionek przez okres do sześciu miesięcy. Sieć dystrybucyjna firmy wykorzystuje elastyczny mechanizm just-in-time, który umożliwia szybką wysyłkę zamrożonych fiolek do wyznaczonych punktów szczepień w odpowiednim momencie, dzięki czemu ogranicza się konieczność ich długiego przechowywania. Przewiduje się, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko i nie przewidujemy konieczności przechowywania produktu przez ponad 30 dni. Aby zapewnić wysoką jakość produktu, firmy opracowały specjalnie zaprojektowane transportery na szczepionkę z kontrolą temperatury, które dzięki zastosowaniu suchego lodu będą w stanie zapewnić odpowiednie warunki przechowywania (-70°C ± 10°C) przez dłuższy czas. Transporter utrzyma temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwi przetransportowanie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie. Po otwarciu w punkcie szczepień specjalnie zaprojektowany transporter może posłużyć do tymczasowego przechowywania w zalecanych warunkach (-70°C ± 10°C) w okresie do 30 dni, przy czym niezbędne będzie uzupełnianie lodu co pięć dni, zgodnie z instrukcją. Każdy transporter zawiera czujnik termiczny oraz moduł GPS, który nieprzerwanie rejestruje lokalizację i temperaturę każdej przesyłki szczepionek 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu. Po rozmrożeniu fiolkę ze szczepionką można bezpiecznie przechowywać do pięciu dni w lodówce (2–8°C).

 

Od rozpoczęcia programu badawczego na początku tego roku firmy Pfizer i BioNTech dostarczyły badaną szczepionkę do ponad 150 ośrodków badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych, a także w Europie, Ameryce Łacińskiej i Południowej Afryce, docierając do około 44 000 uczestników badań. Opierając się na swoim doświadczeniu, firmy są przekonane, że zdołają dostarczyć szczepionkę na globalne rynki po uzyskaniu stosownych dopuszczeń i zgód. BioNTech uzyskał zgodę regulatorów w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Kanadzie oraz ubiega się o zgodę w Unii Europejskiej i na innych rynkach. Pfizer uzyskał prawo do wprowadzenia produktu do obrotu i jego dystrybucji na całym świecie, z wyjątkiem Chin, Niemiec i Turcji.

 

DOZWOLONE STOSOWANIE:

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 została dopuszczona na podstawie zezwolenia na stosowanie w przypadkach nagłych (EUA) do czynnej immunizacji u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), wywołującej zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej powodowanej przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2).

 

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA:

  • Nie należy podawać szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 osobom, u których wstępowały ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) na którykolwiek składnik szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.
  • W przypadku wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Pfizer- BioNTech przeciw COVID-19 należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie w celu opanowania reakcji alergicznej.
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, mogą wykazywać obniżoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.
  • W badaniach klinicznych działania niepożądane u uczestników w wieku 16 lat i starszych obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1%), zmęczenie (62,9%), ból głowy (55,1%), ból mięśni (38,3%), dreszcze (31,9%), bóle stawów (23,6%), gorączkę (14,2%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,5%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (9,5%), nudności (1,1%), złe samopoczucie (0,5%) i powiększenie węzłów chłonnych (0,3%).
  • Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 w ramach masowych szczepień przeprowadzanych poza badaniami klinicznymi. Kolejne działania niepożądane, w tym również poważne, mogą się ujawnić wraz z coraz szerszym stosowaniem szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.
  • Brak jest wystarczających danych na temat szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 podawanej kobietom w ciąży, aby określić ryzyko szczepienia w czasie ciąży.
  • Brak jest danych pozwalających ocenić wpływ szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 na niemowlęta karmione piersią lub na produkcję/wydzielanie mleka kobiecego.
  • Brak jest danych na temat możliwości zastąpienia szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID 19 inną szczepionką przeciw COVID-19 w celu dokończenia cyklu szczepień. Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, aby zakończyć cykl szczepień.
  • Podmioty wykonujące szczepienia muszą zgłaszać działania niepożądane do systemu dobrowolnego raportowania o niepożądanych odczynach poszczepiennych (VAERS) na odpowiednim formularzu, dostępnym pod adresem https://vaers.hhs.gov/reportevent.html lub telefonicznie pod numerem 1-800-822-7967. W części opisowej zgłoszenia należy umieścić hasło „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA”.
  • Podmioty wykonujące szczepienia powinny zapoznać się z dokumentem informacyjnym dotyczącym wymagań, informacjami dla przyjmujących szczepionkę/opiekunów oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego, przedstawiającą wymagania i wytyczne w zakresie dokonywania zgłoszeń działań niepożądanych i błędów przy podawaniu szczepionek w ramach EUA.

Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych (EUA) dla podmiotów medycznych podających szczepionki (podmiotów wykonujących szczepienia) oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w przypadkach nagłych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

 

PP-PFE-POL-0151