Pfizer i BioNTech składają wniosek o rozszerzenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE szczepionki COMIRNATY® u młodzieży

 

NOWY JORK, USA i MOGUNCJA, NIEMCY, 30 kwietnia 2021 r. (GLOBE NEWSWIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że złożyły wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) w Unii Europejskiej (UE) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie szczepionki Pfizer-BioNTech COMIRNATY® (BNT162b2). Przedmiotem wniosku jest rozszerzenie wskazań do stosowania preparatu u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat. Jeśli EMA zatwierdzi zmianę, zmienione CMA będzie obowiązywać we wszystkich 27 państwach członkowskich UE. Firmy złożyły już podobny wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o wydanie zezwolenia na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) i planują złożyć wnioski także do innych agencji regulacyjnych na całym świecie.

 

Wniosek oparto na danych z kluczowego badania klinicznego fazy III, w którym wzięło udział 2260 uczestników w wieku od 12 do 15 lat. Najważniejsze wyniki tego badania, ogłoszone 31 marca 2021 roku, wskazują na skuteczność szczepionki na poziomie 100% w gronie uczestników niezależnie od tego, czy przechodzili już infekcję SARS-CoV-2, a także na silną odpowiedź przeciwciał. W badaniu szczepionka była również ogólnie dobrze tolerowana. Uczestnicy badania będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa preparatu przez okres dwóch lat po podaniu drugiej dawki.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Unii Europejskiej oraz posiada dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z Pfizer), Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

DOZWOLONE STOSOWANIE W Unii Europejskiej:

COMIRNATY® ▼ (szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19) uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus SARS-CoV2 2019 (COVID-19) u osób od 16 roku życia. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył rygorystyczną ocenę szczepionki COMIRNATY®, stwierdzając w drodze konsensusu, że obecnie dostępne są wystarczające dane dotyczące jej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

 

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA:  

  • Zgłaszano przypadki wystąpienia anafilaksji. Należy zapewnić nadzór i możliwość przeprowadzenia interwencji medycznej na wypadek wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.
  • Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki nie zostały ocenione u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób przyjmujących leki immunosupresyjne. Skuteczność COMIRNATY® może być niższa u osób z obniżoną odpornością.
  • Jak w przypadku każdej szczepionki, COMIRNATY® może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Osoby zaszczepione mogą nie uzyskać pełnej ochrony przed upływem 7 dni od podania drugiej dawki szczepionki.
  • W badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), bóle mięśni i dreszcze (>30%), bóle stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%), które zwykle miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem.
  • Doświadczenia w stosowaniu COMIRNATY® u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone. Podanie COMIRNATY® w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przyjęcia preparatu przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
  • Nie wiadomo, czy COMIRNATY® przenika do mleka ludzkiego.
  • Nie badano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani jednoczesnego podawania COMIRNATY® z innymi szczepionkami.
  • W celu uzyskania pełnych informacji na temat bezpieczeństwa COMIRNATY® należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania, które są dostępne we wszystkich językach Unii Europejskiej na stronie internetowej EMA.

Czarny trójkąt równoboczny oznacza, że wymagane jest dodatkowe monitorowanie, w celu odnotowania wszelkich reakcji niepożądanych. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby, które otrzymały szczepionkę też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które u nich wystąpiły. Działania niepożądane można zgłaszać do EudraVigilance lub bezpośrednio do BioNTech pod adresem e-mail [email protected], telefonicznie +49 6131 9084 0 lub za pośrednictwem strony internetowej www.biontech.de.

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 30 kwietnia 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz COMIRNATY®, szczepionce Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, potencjalnej skuteczności szczepionki BNT162b2 u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgód przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia regulacyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III oraz dowodów z badań rzeczywistych), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję regulacyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; czy organy regulacyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wnioski o rejestrację produktu biologicznego lub o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych dotyczące BNT162b2 lub innych potencjalnych szczepionek będą mogły zostać złożone w Singapurze lub w innych jurysdykcjach; niepewności tego, czy i kiedy poszczególne agencje regulacyjne zatwierdzą złożone lub rozpatrywane wnioski dotyczące BNT162b2 w Singapurze, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/.

 

PP-PFE-POL-0240