Pfizer i BioNTech rozpoczynają procedurę składania wniosku o rejestrację produktu biologicznego, który dotyczy ich szczepionki przeciw COVID-19 przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)

 

 

NOWY JORK, USA i MOGUNCJA, NIEMCY, 7 maja 2021 r. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj rozpoczęcie procesu składania wniosku do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o rejestrację produktu biologicznego (BLA), w celu zatwierdzenia ich szczepionki mRNA zapobiegającej COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Dane do wniosku BLA będą przekazywane FDA przez firmy etapami w najbliższych tygodniach z prośbą o priorytetowy przegląd. Zgodnie z amerykańską Ustawą o opłatach za leki na receptę (PDUFA), termin wydania decyzji zostanie ustalony po ukończeniu procesu składania wniosku BLA i formalnym przyjęciu go do przeglądu przez agencję.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 jest dostępna w USA na podstawie dopuszczenia na stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) wydanego przez FDA w dniu 11 grudnia 2020 r. Od tego czasu firmy dostarczyły ponad 170 mln dawek szczepionki w całych Stanach Zjednoczonych. Złożenie wniosku o rejestrację produktu biologicznego (BLA), który wymaga długoterminowej obserwacji danych z obserwacji w celu uzyskania akceptacji i zatwierdzenia, jest kolejnym krokiem w rygorystycznym procesie przeglądu przez Agencję Żywności i Leków FDA.  

 

„Jesteśmy dumni z ogromnego postępu, jaki poczyniliśmy od grudnia w dystrybucji szczepionek we współpracy z rządem Stanów Zjednoczonych, które dotarły już do milionów Amerykanów” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Cieszymy się ze współpracy z FDA, ukierunkowanej na ukończenie procesu etapowego składania wniosku i przeprowadzenie przeglądu, z myślą o uzyskaniu pełnej zgody na dopuszczenie szczepionki do obrotu w najbliższych miesiącach”.

 

„W ciągu zaledwie kilku miesięcy udało się nam dostarczyć ponad 170 mln dawek szczepionki do mieszkańców Stanów Zjednoczonych, a wniosek o rejestrację produktu biologicznego to ważny krok w kierunku osiągnięcia odporności populacyjnej w dłuższej perspektywie czasowej i powstrzymania COVID-19 w przyszłości” – powiedział dr Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech. „Cieszymy się ze współpracy z amerykańskimi agencjami regulacyjnymi, ukierunkowanej na uzyskanie zatwierdzenia naszej szczepionki przeciw COVID-19 na podstawie wyników przełomowych badań klinicznych fazy III i danych z obserwacji (follow-up)”.

 

Pfizer i BioNTech rozpoczęły proces wnioskowania o rejestrację produktu biologicznego, przedkładając niekliniczne i kliniczne dane niezbędne do rejestracji szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych. Dane obejmują najnowsze analizy z przełomowego badania klinicznego fazy III, w którym skuteczność szczepionki i korzystny profil bezpieczeństwa obserwowano do sześciu miesięcy po podaniu drugiej dawki. W najbliższych tygodniach firmy przedłożą niezbędne do rejestracji dane dotyczące procesu i warunków produkcji produktu, czym zamkną proces składania wniosku BLA.

 

Pfizer i BioNTech złożyły również wniosek o rozszerzenie zakresu obecnego dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej ich szczepionki przeciw COVID-19 na osoby w wieku od 12 do 15 lat. Firmy zamierzają złożyć uzupełniający wniosek BLA w celu uzyskania rejestracji szczepionki dla tej grupy wiekowej, gdy tylko dostępne będą dane z okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Unii Europejskiej oraz posiada dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z Pfizer), Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 BNT162b2 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacjach wyjątkowych (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacjach wyjątkowych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 7 maja 2021. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz szczepionce Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, etapowym składaniu wniosku do FDA o rejestrację produktu biologicznego (BLA), dotyczącego BNT162b2, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgód przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia regulacyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; zdolności BNT162b2 do zapobiegania COVID-19 wywoływanemu przez nowe warianty wirusa; ryzyka dot. tego, że powszechne stosowanie szczepionki doprowadzi do pojawienia się nowych informacji na temat jej skuteczności, lub innych zmian, w tym ryzyka wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, z których niektóre mogą być poważne; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję regulacyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; czy organy regulacyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wniosek o rejestrację produktu BNT162b2 będzie złożony w Stanach Zjednoczonych oraz czy i kiedy w poszczególnych jurysdykcjach mogą zostać złożone inne wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu biologicznego i/lub pozwolenia na zastosowanie w sytuacjach wyjątkowych lub zmiany do takich wniosków dla BNT162b2 lub jakichkolwiek innych potencjalnych szczepionek, które mogą pojawić się w ramach realizacji programu BNT162, a w przypadku ich uzyskania, czy lub kiedy takie zezwolenie lub licencje na zastosowanie awaryjne wygasną lub przestaną obowiązywać; niepewności tego, czy i kiedy czy i kiedy jakiekolwiek wnioski, które mogą oczekiwać lub zostać złożone dla BNT162b2  (w tym potencjalny wniosek o licencję biologiczną w USA lub wszelkie wnioski dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach awaryjnych lub warunkowych) lub innych szczepionek, które mogą być wynikiem programu BNT162, mogą zostać zatwierdzone przez poszczególne organy regulacyjne, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/.

 

PP-PFE-POL-0244