Pfizer i Biontech rozpoczynają globalne badanie kliniczne szczepionki przeciw COVID-19 wśród kobiet w ciąży

 

04 03 2021

 

 

Nowy Jork, USA i Moguncja, Niemcy, 18 lutego 2021 roku – Firmy Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że pierwsze uczestniczki globalnego badania fazy II/III otrzymały dawkę szczepionki. Przedmiotem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2), a także jej skuteczności w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych.
 
„Jesteśmy dumni, że możemy rozpocząć badanie w gronie kobiet w ciąży i kontynuować gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, potencjalnie rozszerzając stosowanie szczepionki na kolejne, ważne subpopulacje” – powiedział dr William Gruber, starszy wiceprezes ds. badań klinicznych i rozwoju szczepionek w Pfizer. „Kobiety w ciąży wykazują zwiększone ryzyko powikłań i ciężkiego przebiegu COVID-19, dlatego tak ważne jest, aby opracować szczepionkę, która będzie bezpieczna i skuteczna dla tej populacji. Jesteśmy bardzo wdzięczni ochotniczkom biorącym udział w badaniu, oraz badaczom kierującym pracami”.
 
„Zapewnienie szerokiego dostępu do naszej wysoce skutecznej szczepionki przeciw COVID-19 jest dla nas ważnym celem. Widzimy już pierwsze sukcesy programów szczepień BNT162b2 na całym świecie, nadszedł więc czas, aby zrobić kolejny krok i rozszerzyć nasz program kliniczny na inne szczególnie narażone populacje, takie jak kobiety w ciąży, aby potencjalnie objąć ochroną zarówno je, jak i przyszłe pokolenia” – powiedział dr Özlem Türeci, dyrektor medyczny w BioNTech.
 
Badanie fazy II/III zostało zaprojektowane jako badanie randomizowane, kontrolowane placebo i zaślepione z udziałem około 4 tys. zdrowych kobiet w ciąży w wieku 18 lat lub starszych, zaszczepionych pomiędzy 24. a 34. tygodniem ciąży. W badaniu ocenie podlegać będzie bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dwóch dawek BNT162b2 lub placebo, podanych w odstępie 21 dni. Każda kobieta weźmie udział w badaniu przez około 7 do 10 miesięcy, w zależności od tego, czy została przydzielona losowo do grupy otrzymującej szczepionkę, czy placebo. Badanie pozwoli ocenić bezpieczeństwo dla niemowląt zaszczepionych kobiet ciężarnych oraz potencjalny transfer ochronnych przeciwciał do organizmu dziecka. Niemowlęta będą monitorowane do około szóstego miesiąca życia. Jak ustalono w protokole badania, po urodzeniu dziecka przez uczestniczkę matka zostanie odślepiona, a osobom z Pfizer i BioNTech rozpoczynają globalne badanie kliniczne szczepionki przeciw COVID-19 wśród kobiet w ciąży grupy placebo zostanie podana szczepionka. Dodatkowe informacje o badaniu o numerze identyfikacyjnym NCT04754594 można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov.
 
Przed przeprowadzeniem badania klinicznego dotyczącego szczepionki przeciw COVID-19 u kobiet w ciąży, firmy Pfizer i BioNTech przeprowadziły badanie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) BNT162b2, wymagane przez agencje rejestracyjne przed rozpoczęciem badania u ciężarnych. Badania te nie wykazały żadnych dowodów na toksyczność dla układu rozrodczego lub negatywny wpływ na płodność u zwierząt.
 
Firma Pfizer wykorzystuje swoje dotychczasowe doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, zbierane w ramach prowadzonych badań potencjalnych szczepionek przeciw syncytialnemu wirusowi nabłonka oddechowego (RSV) (faza III) i inwazyjnej infekcji wywoływanej przez paciorkowce grupy B (faza II).
 
Pfizer i BioNTech planują rozpocząć badanie również w grupie dzieci w wieku od 5 do 11 lat w ciągu następnych kilku miesięcy, a także wśród dzieci poniżej 5. roku życia w późniejszym okresie w 2021 roku. Bezpieczeństwo i skuteczność u osób w wieku od 12 do 15 lat są już poddawane ocenie w globalnym badaniu fazy III (C4591001), a odpowiednie dane mają zostać przekazane agencjom rejestracyjnym w drugim kwartale 2021 roku. W celu dalszej oceny szczepionki, firmy planują również przeprowadzenie badań w grupie osób z obniżoną odpornością.
 
Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.
 
Szczepionka oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej oraz dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.
 
PP-PFE-POL-0193