Pfizer i Biontech rozpoczynają badanie w ramach szerszego planu rozwoju, którego celem jest poddanie ocenie dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 i jej nowym wariantom

 

04 03 2021

 

  • Ocena jest częścią badania fazy I, II i III i będzie dotyczyła trzeciej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, BNT162b2, w dawce 30 μg, która zostanie podana uczestnikom badania fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawki przypominającej.
  • Trwają rozmowy z agencjami rejestracyjnymi, dotyczące dodatkowego badania umożliwiającego rejestrację, obejmującego szczepionkę mRNA z sekwencją wariantową. Byłoby to elastycznym rozwiązaniem, umożliwiającym szybką adaptację szczepionki do stosowania przeciw wariantowi B.1.351 lub innym nowym szczepom, które mogą pojawić się jako warianty wirusa unikające reakcji układu odpornościowego.
  • Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań in vitro oraz danych rzeczywistych, firmy nie zaobserwowały zmian w poziomach przeciwciał neutralizujących, które sugerowałyby znaczne osłabienie ochrony zapewnianej przez dwie dawki BNT162b2.
Nowy Jork i Moguncja, Niemcy, 25 lutego 2021 roku – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że rozpoczęły proces oceny bezpieczeństwa i immunogenności trzeciej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2), aby przeanalizować wpływ dawki przypominającej na odporność przeciw chorobie COVID-19, wywołanej przez krążące obecne i potencjalne nowe szczepy wirusa SARS-CoV-2. W badaniu wezmą udział uczestnicy badania fazy I w Stanach Zjednoczonych, którym zaoferuje się możliwość otrzymania dawki przypominającej 30 μg obecnej szczepionki od 6 do 12 miesięcy po otrzymaniu obu dawek szczepionki. Badanie wpisuje się w strategię firm dotyczącą rozwoju klinicznego szczepionki, a celem jest określenie skuteczności trzeciej dawki przeciw ewoluującym wariantom wirusa.
 
Aby przygotować się na wszelkie ewentualne zmiany mogące zajść w szczepach wirusa w przyszłości, firmy Pfizer i BioNTech prowadzą rozmowy z agencjami rejestracyjnymi, w tym z Amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) i Europejską Agencją Leków, dotyczące badania klinicznego umożliwiającego rejestrację szczepionki, którego przedmiotem będzie dokonanie oceny szczepionki specyficznej dla danego wariantu o zmodyfikowanej sekwencji mRNA. W badaniu wykorzystano by nową formułę szczepionki Pfizer-BioNTech, która powstałaby w oparciu o wariant B.1.351, który po raz pierwszy został zidentyfikowany w RPA. To umożliwiłoby firmom szybkie dostosowanie obecnej szczepionki w celu zapewnienia ochrony przed COVID-19, którą wywołują obecne szczepy. Kierując się zaktualizowanymi wytycznymi wydanymi przez FDA dotyczącymi stosowania szczepionek w sytuacji wyjątkowej w celu zapobiegania chorobie COVID-19, zawierającymi zalecenia dotyczące oceny skuteczności zmodyfikowanej szczepionki wobec wariantów wirusa, firmy mają nadzieję kontynuować proces weryfikacji zmodyfikowanych szczepionek mRNA, w przypadku których proces rejestracyjny będzie zbliżony do rozwiązań znanych ze szczepionek przeciw grypie.
 
„Chociaż brak dowodów na to, że obecne warianty wirusa powodują utratę ochrony zapewnianej przez naszą szczepionkę, podejmujemy wiele zdecydowanych działań, aby odpowiednio przygotować się na to, że szczepionka nie będzie wykazywać skuteczności wobec nowego szczepu. Badanie dotyczące dawki przypominającej jest ważne, ponieważ pozwoli poddać analizie bezpieczeństwo trzeciej dawki i uzyskiwaną odporność na obecne szczepy” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Dokonujemy odpowiednich inwestycji i prowadzimy rozmowy z agencjami rejestracyjnymi, aby przygotować się do opracowania i uzyskania dopuszczenia do stosowania – w razie potrzeby – zaktualizowanej wersji szczepionki mRNA lub dawki przypominającej”.
 
„Nasza strategia proaktywnego rozwoju klinicznego szczepionki ma na celu stworzenie dziś odpowiednich warunków, które pozwolą nam sprostać wyzwaniom jutra. Chcemy być przygotowani na różne scenariusze” – powiedział Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech. „Będziemy poddawać ocenie drugą dawkę przypominającą w obecnym schemacie, jak również przygotujemy się do ewentualnego szybkiego dostosowania szczepionki do nowych wariantów wirusa, które mogą okazać się odporne na obecną wersję naszej szczepionki mRNA. Dzięki elastyczności naszej zastrzeżonej platformy szczepionek wykorzystujących technologię mRNA, jesteśmy przygotowani pod względem technicznym do opracowania szczepionek przypominających w ciągu kilku tygodni, jeśli zajdzie taka potrzeba. Takie podejście stosuje się już w przypadku innych chorób zakaźnych, takich jak grypa. Podejmujemy te działania, aby zapewnić długotrwałą odporność na wirusa i jego odmiany”.
 
Podanie trzeciej dawki BNT162b2 pozwoli wstępnie ocenić jej bezpieczeństwo i immunogenność. W badaniu fazy I weźmie udział 144 uczestników w dwóch grupach wiekowych – 18–55 i 65–85 lat. Aby poddać ocenie odpowiedź na dawkę przypominającą BNT162b2, badanie obejmie tych uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki w badaniu fazy I od 6 do 12 miesięcy temu. Dzięki temu badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja trzeciej dawki szczepionki, niezależnie od miana przeciwciał u uczestników badania. Uczestnicy zostaną przebadani po podawaniu trzeciej dawki, a następnie tydzień i miesiąc później. Pfizer i BioNTech planują zbadać skuteczność neutralizacji omawianych szczepów wirusa SARS-CoV-2 przez surowice tych uczestników. Uczestnicy będą monitorowani w ramach badania przez maksymalnie 2 lata, zgodnie z pierwotnym planem.
 
Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacjach awaryjnych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.
 
Szczepionka oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej oraz dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.
 
PP-PFE-POL-0191