Pfizer i Biontech przedkładają Amerykańskiej Agencji żywności i leków dane dotyczące stabilności szczepionki przeciw COVID-19 w standardowych temperaturach zamrażarek

 

04 03 2021

 

  • Proponowana aktualizacja amerykańskiej charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA) umożliwi przechowywanie szczepionki w temperaturze od -25° C do -15° C przez maksymalnie dwa tygodnie.
  • Jeśli zostanie zatwierdzona, możliwość przechowywania w nowych warunkach mogłaby zapewnić aptekom i punktom szczepień większą elastyczność w zarządzaniu i koordynacji dystrybucji oraz dostaw szczepionek.
NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 19 lutego 2021 r. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj przedłożenie nowych danych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), świadczących o stabilności ich szczepionki przeciw COVID-19 przechowywanej w temperaturze od -25°C do -15°C, czyli zakresie temperatur częściej spotykanych w zamrażarkach i lodówkach farmaceutycznych. Dane zostały przekazane FDA w związku z proponowaną aktualizacją amerykańskiej charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA). Aktualizacja charakterystyki umożliwiłaby przechowywanie fiolek szczepionek w powyższych temperaturach maksymalnie przez dwa tygodnie – jako rozwiązanie alternatywne lub uzupełniające dla przechowywania w zamrażarce o ultra niskiej temperaturze.
 
Zgłoszenie do FDA uwzględnia dane dotyczące stabilności opracowane na podstawie partii szczepionki przeciw COVID-19 wyprodukowanych w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy – począwszy od tych, które były stosowane w najwcześniejszych badaniach klinicznych, po partie produkowane obecnie na skalę komercyjną. W ciągu najbliższych kilku tygodni dane zostaną również przekazane światowym agencjom rejestracyjnym.
 
„Nieustannie prowadzimy badania stabilności szczepionki, wspierając w ten sposób jej produkcję na skalę komercyjną. Naszym celem jest zapewnić jak największą dostępność szczepionki dla pracowników służby zdrowia oraz mieszkańców Stanów Zjednoczonych i pozostałych państw świata” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny Pfizer. „Cieszymy się ze stałej współpracy z FDA i CDC, pracując nad zapewnieniem możliwości transportowania i przechowywania naszej szczepionki w coraz bardziej elastycznych warunkach. Jeśli uzyskamy zgodę, możliwość przechowywania szczepionki w nowych warunkach zapewni aptekom i punktom szczepień większą elastyczność w zarządzaniu dostawami.”
 
„Naszym głównym priorytetem było szybkie opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki oraz udostępnienie jej najbardziej narażonym grupom społecznym na świecie w celu ratowania życia. Jednocześnie nieustannie gromadziliśmy dane, aby umożliwić przechowywanie szczepionki w temperaturze około -20°C. Przedłożone przez nas informacje mogą ułatwić przechowywanie naszej szczepionki w aptekach i zapewnić punktom szczepień jeszcze większą elastyczność” – powiedział Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech. „Będziemy nadal wykorzystywać naszą wiedzę do opracowywania kolejnych, potencjalnych formulacji, które mogą uczynić naszą szczepionkę jeszcze łatwiejszą w transporcie i stosowaniu”.
 
Obecnie charakterystyka produktu leczniczego szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, w tym również charakterystyka dotycząca stosowania w sytuacji wyjątkowej w USA, określa, że szczepionka musi być przechowywana w zamrażarce o ultra niskiej temperaturze od -80°C do -60°C. W takich warunkach może pozostawać przez 6 miesięcy. Szczepionki są dostarczane w specjalnie zaprojektowanym transporterze chłodniczym, który może posłużyć do ich tymczasowego przechowywania przez maksymalnie 30 dni, pod warunkiem uzupełniania suchego lodu co pięć dni. Przed zmieszaniem z roztworem soli, szczepionkę można również przechowywać w lodówce przez maksymalnie pięć dni w standardowej temperaturze między 2°C a 8°C. W przypadku uzyskania zgody, możliwość przechowywania w temperaturze od -25°C do -15°C przez dwa tygodnie byłaby dogodnym uzupełnieniem dla pięciodniowej opcji przechowywania w standardowej temperaturze lodówki. Personel medyczny podaje szczepionkę w temperaturze pokojowej.
 
Po uzyskaniu dodatkowych danych na temat stabilności, firmy Pfizer i BioNTech przewidują, że okres trwałości i/lub termin ważności może ulec wydłużeniu i możliwe będzie rozważenie alternatywnych metod przechowywania krótkoterminowego w innych warunkach temperaturowych.
 
Szczepionka oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej oraz dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.
 
PP-PFE-POL-0192