Pfizer i BioNTech otrzymały pierwsze w USA pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki przeciw COVID-19 u nastolatków

 

  • W badaniu fazy III szczepionka wykazała skuteczność na poziomie 100% i ogólnie dobrą tolerancję przez uczestników badania w wieku od 12 do 15 lat.
  • Dane przekazano również Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innym światowym agencjom regulacyjnym, a kolejne zezwolenia mogą zostać wydane w najbliższych tygodniach.

NOWY JORK, USA i MOGUNCJA, NIEMCY, 10 maja 2021 r. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła dopuszczenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) ich szczepionki przeciw COVID-19 u osób w wieku od 12 do 15 lat. To pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która została dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych u osób w tej grupie wiekowej.

 

„Dzisiejsze rozszerzenie EUA to ważny krok naprzód, który pomaga rządowi USA zwiększyć zasięg programu szczepień i zapewnić młodzieży ochronę jeszcze przed rozpoczęciem nowego roku szkolnego” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Jesteśmy wdzięczni wszystkim ochotnikom biorącym udział w naszych badaniach klinicznych, a także ich rodzinom. To dzięki ich odwadze udało nam się tak dużo osiągnąć. Mamy nadzieję, że razem uda nam się umożliwić powrót to normalnego funkcjonowania młodym osobom nie tylko w USA, ale i na całym świecie”.

 

FDA wydała decyzję w oparciu o dane z kluczowego badania klinicznego fazy III, w którym wzięło udział 2260 uczestników w wieku od 12 do 15 lat. Najważniejsze wyniki tego badania, ogłoszone w dniu 31 marca 2021 roku, wskazują na skuteczność szczepionki w gronie jego uczestników na poziomie 100% oraz silną odpowiedź przeciwciał, niezależnie od tego, czy przechodzili już infekcję SARS-CoV-2. W badaniu szczepionka była również ogólnie dobrze tolerowana. Uczestnicy badania będą monitorowani przez okres kolejnych dwóch lat po podaniu drugiej dawki szczepionki, aby możliwa była ocena stopnia ochrony i bezpieczeństwa w długim okresie.

 

Następnie, po wydaniu dzisiejszej decyzji FDA, Komitet Doradczy ds. Szczepień Ochronnych (ACIP) amerykańskich Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) spotka się w celu omówienia zaleceń dotyczących stosowania szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat na podstawie zmienionego EUA.

 

„Od momentu uzyskania EUA w grudniu dla osób w wieku 16 lat i starszych, dążymy do zatwierdzenia naszej szczepionki przeciw COVID-19 na całym świecie, aby umożliwić rządom udostępnienie jej jak największej liczbie osób” – powiedział dr Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech. „To nie koniec naszej pracy, ponieważ kontynuujemy badania nad zastosowaniem naszej szczepionki w grupach dziecięcych. Naszym celem jest przedstawienie danych dotyczących dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym we wrześniu.”

 

Pfizer i BioNTech przedłożyły dane dotyczące osób w wieku od 12 do 15 lat do zrecenzowania w celu ewentualnej publikacji. Dane zostały również przekazane innym agencjom regulacyjnym na całym świecie, w tym Europejskiej Agencji Leków (EMA).

 

Trwają także badania nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 w grupie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Pfizer i BioNTech przewidują ukończenie gromadzenia danych, a w zależności od uzyskanych wyników złożą we wrześniu wniosek o dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub zmianę zakresu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwóch grup wiekowych, w tym dla dzieci w wieku 2–5 lat i 5–11 lat. Odczyt danych i złożenie wniosku dotyczącego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat ma nastąpić w czwartym kwartale tego roku.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Unii Europejskiej oraz posiada dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z Pfizer), Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 BNT162b2 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacjach wyjątkowych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 10 maja 2021. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz szczepionce Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, potencjalnej skuteczności szczepionki BNT162b2 w grupie młodzieży w wieku 12–15 lat, wynikach badania BNT162b2 w grupie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgody przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie.

 

Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i/lub zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia regulacyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi przedklinicznymi i klinicznymi (w tym danymi przedstawionymi w niniejszym komunikacie), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa (w tym wstępnych danych przedstawionych w niniejszym komunikacie); zdolności BNT162b2 do zapobiegania COVID-19 wywoływanemu przez nowe warianty wirusa; ryzyka dot. tego, że powszechne stosowanie szczepionki doprowadzi do pojawienia się nowych informacji na temat jej skuteczności, lub innych zmian, w tym ryzyka wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, z których niektóre mogą być poważne; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję regulacyjną danych z badań przedklinicznych i klinicznych (w tym podstawowe dane przedstawione w niniejszym komunikacie), w tym podczas procesu wzajemnej recenzowania/publikacji  w środowisku naukowym oraz przez organy regulacyjne;

niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 (w tym podstawowe dane przedstawione w niniejszym komunikacie) zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany i interpretacje zostaną wprowadzone; czy organy regulacyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wniosek o rejestrację produktu BNT162b2 będzie złożony w Stanach Zjednoczonych oraz czy i kiedy w poszczególnych jurysdykcjach mogą zostać złożone inne wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu biologicznego i/lub pozwolenia na zastosowanie w sytuacjach wyjątkowych lub zmiany do takich wniosków dla BNT162b2 lub jakichkolwiek innych potencjalnych szczepionek, które mogą pojawić się w ramach realizacji programu BNT162, a w przypadku ich uzyskania, czy lub kiedy takie zezwolenie lub licencje na zastosowanie awaryjne wygasną lub przestaną obowiązywać; niepewności tego, czy i kiedy czy i kiedy jakiekolwiek wnioski, które mogą oczekiwać lub zostać złożone dla BNT162b2  (w tym potencjalny wniosek o licencję biologiczną w USA lub wszelkie wnioski dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach awaryjnych lub warunkowych) lub innych szczepionek, które mogą być wynikiem programu BNT162, mogą zostać zatwierdzone przez poszczególne organy regulacyjne, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/.

 

 PP-PFE-POL-0243