Pfizer i BioNTech ogłaszają publikację wyników przełomowego badania fazy III potencjalnej szczepionki BNT162b2 przeciw COVID-19 w „New England Journal of Medicine”

 

14 12 2020

 

  • Zgodnie z danymi zebranymi w grupie 43 448 uczestników badania, z których połowie podano szczepionkę BNT162b2, a połowie placebo, szczepionka była dobrze tolerowana i wykazała skuteczność w zapobieganiu COVID-19 na poziomie 95% u osób bez wcześniejszej infekcji po ponad 7 dniach od podania drugiej dawki.
  • Skuteczność szczepionki obserwowana w całej badanej populacji była na zbliżonym poziomie we wszystkich podgrupach uczestników, podzielonych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) oraz występowania innych chorób współistniejących.
  • Szacuje się, że częściowa ochrona kandydata na szczepionkę uzyskiwana jest  już 12 dni po podaniu pierwszej dawki.
  • Powyższe dane zostały ujęte we wnioskach o dopuszczenie do stosowania, przedłożonych organom rejestracyjnym na całym świecie, w tym amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).

 

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 10 grudnia 2020 r. — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dziś, że „New England Journal of Medicine" opublikował wyniki przełomowego badania fazy III potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19,  BNT162b2, , dotyczące jej bezpieczeństwa i skuteczności. W badaniu wzięło udział 43 448 uczestników w wieku co najmniej 16 lat, z których 21 720 otrzymało szczepionkę BNT162b2 a 21 728 otrzymało placebo. Szczepionka BNT162b2 na COVID-19 była podawana w dwóch dawkach po 30 µg z zachowaniem odstępu 21 dni pomiędzy dawkami. Była dobrze tolerowana i wykazała skuteczność na poziomie 95%.

 

„Przełomowe wyniki są dowodem na wysoką skuteczność potencjalnej szczepionkiprzeciw COVID-19 i jej ogólnie dobrą tolerancję. Są też zwieńczeniem intensywnej pracy nad możliwie szybkim dostarczeniem skutecznej i bezpiecznej szczepionki oraz stanowią podstawę naszych wniosków złożonych do organów regulacyjnych na całym świecie” – powiedziała dr Kathrin U. Jansen, starsza wiceprezes i dyrektor działu badań nad szczepionkami w Pfizer. „Liczba przypadków COVID-19 nadal rośnie, stwarzając zagrożenie dla życia wielu osób. Mamy nadzieję, że nasze dane wzbudzą powszechne przekonanie o skuteczności zdrowotnej szczepionek, które pomogą nam zwalczyć tę niszczycielską pandemię”. 

 

„Nasze dane napawają wielkim optymizmem, ponieważ wskazują na to, że nasza szczepionka kandydacka jest dobrze tolerowana i skuteczna niezależnie od wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wcześniejszych chorób współistniejących. To czynniki o kluczowym znaczeniu, dzięki którym szczepionka może być skuteczna w walce z pandemią” – powiedział dr Özlem Türeci, dyrektor medyczny i współtwórca BioNTech. „Udostępnienie kolejnych danych z badania fazy III w renomowanym, recenzowanym czasopiśmie medycznym to dowód wagi, jaką przywiązujemy do transparentności i dyscypliny naukowej. Uważamy, że oba elementy są bardzo ważne w obecnej sytuacji, a w najbliższej przyszłości spodziewamy się dopuszczenia naszej szczepionki do stosowania na kolejnych rynkach”.

 

W przełomowym badaniu skuteczność szczepionki obserwowana w całej badanej populacji była na zbliżonym poziomie we wszystkich podgrupach uczestników, podzielonych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, występowania otyłości oraz innych chorób współistniejących.

 

Wśród 36 523 uczestników niewykazujących przechodzenia lub przejścia infekcji SARS-CoV-2 przed zaszczepieniem odnotowano 170 przypadków zachorowania na COVID-19 po co najmniej 7 dniach od podania drugiej dawki. 8 przypadków odnotowano u osób zaszczepionych oraz 162 w grupie osób, którym podano placebo, co oznacza skuteczność szczepionki na poziomie 95% (przedział ufności 95% – 90,3; 97,6). Zarówno wśród uczestników badania którzy mieli w przeszłości objawy infekcji wirusem SARS-CoV2, jak i u uczestników bez oznak wcześniejszego zakażenia SARS CoV-2 stwierdzono 9 przypadków zachorowań na COVID-19 wśród osób zaszczepionych i 169 przypadków w gronie osób, które otrzymały placebo, co wskazuje na skuteczność szczepionki na poziomie 94,6% (przedział ufności 95% – 89,9; 97,3).

 

Rozbieżności w częstości występowania COVID-19 w grupach osób, którym podano placebo albo szczepionkę, zaczęto odnotowywać po 12 dniach od podania pierwszej dawki, przy skuteczności na poziomie 52,4% (przedział ufności 95%: 29,5; 68,4) pomiędzy pierwszą i drugą dawką leku, co wskazuje na początek ochronnego działania szczepionki. Podanie dwóch dawek szczepionki zapewniały najwyższą odnotowaną skuteczność ochrony. Zaobserwowano dziesięć przypadków COVID-19 o ciężkim przebiegu, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki. Dziewięć przypadków wystąpiło wśród osób, które otrzymały placebo i jeden w grupie osób zaczepionych BNT162b2.

 

Szczepionka BNT162b2 była dobrze tolerowana i wykazano wysoki poziom bezpieczeństwa. Do 9 października 2020 roku 37 706 uczestników badania było w obserwacji pod względem bezpieczeństwa przez okres co najmniej dwa miesięcy (mediana)  po podaniu drugiej dawki leku, a wyniki zostały uwzględnione w głównym zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa. Wśród uczestników badania 49% stanowiły kobiety, 83% osoby rasy białej, 9% rasy czarnej lub pochodzenia afroamerykańskiego, 28% osoby o pochodzeniu latynoskim, 35% osób było otyłych (BMI ≥ 30,0 kg/m2), a u 21% odnotowano co najmniej jedną chorobę współistniejącą. Mediana wieku wynosiła 52 lata, a 42% uczestników było powyżej 55. roku życia.

 

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi szczepionki BNT162b2 były przemijające, łagodne do umiarkowanych bóle w miejscu wstrzyknięcia, oraz zmęczenie i ból głowy, które na ogół ustępowały w ciągu dwóch dni. Reakcje te występowały rzadziej i były łagodniejsze u osób starszych niż u osób młodszych. Ciężkie reakcje poszczepienne (stopnia trzeciego) zgłosiło mniej niż 2% osób po podaniu pierwszej lub drugiej dawki, z wyjątkiem zmęczenia (3,8%) i bólu głowy (2,0%). Gorączka (≥ 38°C) występowała u zbliżonego odsetka zaszczepionych osób młodszych (16%) i starszych (11%). Odsetek ciężkich niepożądanych działań był zbliżony w grupach osób zaszczepionych i osób, którym podano placebo (0,6% i 0,5%). Nie odnotowano zgonów związanych z COVID-19.

 

Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez kolejne dwa lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była ocena stopnia ochrony i bezpieczeństwa w długim okresie.

 

W najbliższych miesiącach zbierane będą szczegółowe dane z prowadzonego badania, między innymi dotyczące bezpieczeństwa w dłuższej obseracji, czasu trwania ochrony, skuteczności przeciwko bezobjawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 oraz bezpieczeństwa i immunogenności u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat. Planowane są dodatkowe badania dotyczące stosowania szczepionki BNT162b2 u kobiet w ciąży, dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz osób z grup podwyższonego ryzyka, np. osób z obniżoną odpornością.

 

Szczepionka BNT162b2 została dopuszczona do stosowania w przypadkach nagłych w wielu krajach na całym świecie, między innymi w Wielkiej Brytanii, Bahrajnie i Kanadzie. Firmy złożyły wniosek o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz złożyły ostateczną wersję wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional Marketing Authorization Application - CA) po zgłoszeniach do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i wielu innych organów rejestracyjnych na całym świecie.

 

O badaniu fazy II/III

W trwającym badaniu klinicznym fazy III szczepionki BNT162b2, opartej na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, wzięło udział ponad 44 000 uczestników, z których zdecydowanej większości podano drugą dawkę leku. Zestawienie informacji o uczestnikach badania klinicznego można znaleźć tutaj. Dane pochodzą z około 150 ośrodków badań klinicznych w USA, Niemczech, Turcji, RPA, Brazylii i Argentynie.

 

Badanie fazy III zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z zastosowaniem ślepej próby wobec obserwatora, porównujące szczepionkę kandydacką do placebo w tak samo licznych grupach uczestników, mające na celu uzyskanie danych na temat bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności na potrzeby przeglądów prowadzonych przez organy rejestracyjne. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to zapobieganie COVID-19 u osób, które nie zostały zakażone SARS-CoV-2 przed szczepieniem oraz zapobieganie COVID-19 u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy byli wcześniej zakażeni SARS-CoV-2. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zapobieganie ciężkim postaciom COVID-19 w tych grupach. Przedmiotem badania jest również zapobieganie zarażeniem się SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19.

 

PP-PFE-POL-0149