Pfizer i BioNTech dostarczą do Unii Europejskiej 100 milionów dodatkowych dawek szczepionki COMIRNATY®

  • Unia Europejska skorzystała z opcji przewidzianej w ostatniej umowie i zamówiła 100 milionów dodatkowych dawek szczepionki COMIRNATY®, zwiększając łączną liczbę dawek dla 27 państw członkowskich UE do 600 milionów.
  • Wszystkie dawki szczepionki mają zostać dostarczone w 2021 roku.

 

NOWY JORK, USA I MOGUNCJA, NIEMCY, 19 kwietnia 2021 r. (GLOBE NEWSWIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że w 2021 roku dostarczą do 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) dodatkowe 100 mln dawek preparatu COMIRNATY®, szczepionki firm przeciw COVID-19. Ogłoszona informacja jest wynikiem decyzji podjętej przez Komisję Europejską o skorzystaniu z opcji zakupu dodatkowych 100 mln dawek szczepionki w ramach rozszerzonej umowy zakupu z wyprzedzeniem, podpisanej 17 lutego 2021 roku. Łączna liczba dawek szczepionki, które zostaną dostarczone do UE, to obecnie 600 mln.

 

„Naszym celem jest możliwie szybko i bezpiecznie dostarczyć naszą szczepionkę jak największej liczbie mieszkańców Europy, ponieważ śmiertelnie niebezpieczny wirus wciąż sieje spustoszenie na całym kontynencie” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Do tej pory wypełniliśmy wszystkie nasze zobowiązania względem KE w zakresie dostaw i planujemy dostarczyć 250 mln dawek szczepionki do Unii Europejskiej w drugim kwartale, co oznacza czterokrotny wzrost w stosunku do liczby dawek uzgodnionej na pierwszy kwartał”.

 

„Planujemy dostarczyć dodatkowe 100 mln dawek w 2021 roku, aby pomóc przyspieszyć realizację programów szczepień w całej UE. Zamierzamy dostarczyć do UE łącznie 600 mln dawek w tym roku, zapewniając dostęp do naszej szczepionki ponad dwóm trzecim populacji UE, co czyni tę umowę na dostawy największym zawartym kontraktem na dostawę szczepionki COMIRNATY jaką do tej pory zawarliśmy na całym świecie” – powiedział Sean Marett, dyrektor ds. biznesowych i handlowych w BioNTech.  

 

Szczepionka COMIRNATY® będzie produkowana w zakładach produkcyjnych BioNTech i Pfizer w Europie.

 

DOZWOLONE STOSOWANIE W Unii Europejskiej:

COMIRNATY® ▼ (szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19) uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus SARS-CoV2 2019 (COVID-19) u osób od 16 roku życia. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył rygorystyczną ocenę szczepionki COMIRNATY®, stwierdzając w drodze konsensusu, że obecnie dostępne są wystarczające dane dotyczące jej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

 

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA:

  • Zgłaszano przypadki wystąpienia anafilaksji. Należy zapewnić nadzór i możliwość przeprowadzenia interwencji medycznej na wypadek wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.
  • Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki nie zostały ocenione u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób przyjmujących leki immunosupresyjne. Skuteczność COMIRNATY® może być niższa u osób z obniżoną odpornością.
  • Jak w przypadku każdej szczepionki, COMIRNATY® może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Osoby zaszczepione mogą nie uzyskać pełnej ochrony przed upływem 7 dni od podania drugiej dawki szczepionki.
  • W badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), bóle mięśni i dreszcze (>30%), bóle stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%), które zwykle miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem.
  • Doświadczenia w stosowaniu COMIRNATY® u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone. Podanie COMIRNATY® w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przyjęcia preparatu przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
  • Nie wiadomo, czy COMIRNATY® przenika do mleka ludzkiego.
  • Nie badano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani jednoczesnego podawania COMIRNATY® z innymi szczepionkami.
  • W celu uzyskania pełnych informacji na temat bezpieczeństwa COMIRNATY® należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania, które są dostępne we wszystkich językach Unii Europejskiej na stronie internetowej EMA.

Czarny trójkąt równoboczny oznacza, że wymagane jest dodatkowe monitorowanie, w celu odnotowania wszelkich reakcji niepożądanych. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby, które otrzymały szczepionkę też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które u nich wystąpiły. Działania niepożądane można zgłaszać do EudraVigilance lub bezpośrednio do BioNTech pod adresem e-mail [email protected], telefonicznie +49 6131 9084 0 lub za pośrednictwem strony internetowej www.biontech.de.

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 19 kwietnia 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz szczepionki COMIRNATY® Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, umowach dostaw zawartych w Komisją Europejską oraz harmonogramie dostaw dawek, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgód przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia regulacyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; zdolności BNT162b2 do zapobiegania COVID-19 wywoływanemu przez nowe warianty wirusa; ryzyka dot. tego, że powszechne stosowanie szczepionki doprowadzi do pojawienia się nowych informacji na temat jej skuteczności, lub innych zmian, w tym ryzyka wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, z których niektóre mogą być poważne; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję regulacyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; czy organy regulacyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wniosek o rejestrację produktu BNT162b2 będzie złożony w Stanach Zjednoczonych oraz czy i kiedy w poszczególnych jurysdykcjach mogą zostać złożone inne wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu biologicznego i/lub pozwolenia na zastosowanie w sytuacjach wyjątkowych lub zmiany do takich wniosków dla BNT162b2 lub jakichkolwiek innych potencjalnych szczepionek, które mogą pojawić się w ramach realizacji programu BNT162, a w przypadku ich uzyskania, czy lub kiedy takie zezwolenie lub licencje na zastosowanie awaryjne wygasną lub przestaną obowiązywać; niepewności tego, czy i kiedy czy i kiedy jakiekolwiek wnioski, które mogą oczekiwać lub zostać złożone dla BNT162b2  (w tym potencjalny wniosek o licencję biologiczną w USA lub wszelkie wnioski dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach awaryjnych lub warunkowych) lub innych szczepionek, które mogą być wynikiem programu BNT162, mogą zostać zatwierdzone przez poszczególne organy regulacyjne, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/.

 

PP-PFE-POL-0235