Pfizer-BioNTech ogłosiły pozytywne wyniki najważniejszych badań dotyczących szczepień przeciw COVID-19 u młodzieży

  • U uczestników badania w wieku 12–15 lat szczepionka BNT162b2 wykazała skuteczność na poziomie 100% i wysoką immunogenność, wyższą niż we wcześniejszym badaniu przeprowadzonym wśród uczestników w wieku 16–25 lat. Szczepionka była dobrze tolerowana.
  • Firmy planują jak najszybciej przekazać te dane Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA), aby wystąpić o rozszerzenie pozwolenia na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) i warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla BNT162b2.
  • Firmy przedstawiły również aktualne informacje na temat badania fazy I/II/III szczepionki BNT162b2 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

 

Nowy Jork, USA i Moguncja, Niemcy, 31 marca 2021 r. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że w badaniu fazy III  z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, bez względu a to, czy przechodziły czy nie przechodziły infekcji SARS-CoV-2, szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 BNT162b2 wykazała 100% skuteczność i wysoką immunogenność, wyższą niżwe wcześniejszym badaniu przeprowadzonym wśród uczestników w wieku 16–25 lat, a także wykazując dobrą tolerancję. To najważniejsze wyniki kluczowego badania fazy III, w którym udział wzięło 2260 nastolatków.

 

„Jesteśmy świadomi pilnej potrzeby rozszerzenia zakresu dopuszczenia naszej szczepionki do stosowania w młodszych grupach wiekowych. Optymizmem napawają nas dane z badań klinicznych prowadzonych w grupie nastolatków w wieku od 12 do 15 lat” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „W nadchodzących tygodniach planujemy przekazać te dane FDA z propozycją zmiany w wydanym dopuszczeniu do stosowania w sytuacji wyjątkowej, a także innym organom rejestracyjnym na całym świecie, mając nadzieję na rozpoczęcie szczepień w tej grupie wiekowej przed rozpoczęciem następnego roku szkolnego”.

 

„Cały świat tęskni za normalnym życiem. Dotyczy to szczególnie naszych dzieci. Wstępne wyniki badań dotyczących młodzieży sugerują, że szczepionka szczególnie dobrze chroni dzieci, co jest bardzo zachęcające, biorąc pod uwagę trendy, które obserwowaliśmy w ostatnich tygodniach w rozprzestrzenianiu się szczepu B.1.1.7 w Wielkiej Brytanii. Bardzo ważne jest, aby umożliwić dzieciom powrót do codziennego życia, szkoły, spotkań z przyjaciółmi i rodziną, jednocześnie chroniąc ich oraz ich najbliższych” – powiedział Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech.

 

Informacje o danych z badania fazy III, prowadzonego wśród nastolatków w wieku 12–15 lat

 

W badaniu zorganizowanym w Stanach Zjednoczonych wzięło udział 2260 nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. Odnotowano 18 przypadków COVID-19 w grupie placebo (n = 1129), a w grupie osób zaszczepionych (n = 1131) nie wystąpił żaden. Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 wyniosła 1239,5 po podaniu BNT162b2, co wskazuje na silną immunogenność w podgrupie nastolatków ocenianą po miesiącu od podania drugiej dawki. Wynik jest porównywalny (nie jest gorszy) od GMT odnotowanego u uczestników badania w wieku od 16 do 25 lat (GMT 705,1) we wcześniejszej analizie. Ponadto, podawana szczepionka BNT162b2 była dobrze tolerowana, a skutki uboczne zasadniczo pokrywały się z tymi obserwowanymi u uczestników w wieku od 16 do 25 lat.

 

Firmy planują przedłożyć te dane FDA i EMA w celu wprowadzenia zmiany w dopuszczeniu do stosowania BNT162b2 w sytuacji wyjątkowej oraz w unijnym warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla COMIRNATY®, aby jak najszybciej objąć stosowaniem młodzież w wieku 12–15 lat. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez kolejne dwa lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była długoterminowa ocena stopnia ochrony i bezpieczeństwa.

 

Pfizer i BioNTech planują przedłożyć dane do zrecenzowania w celu ewentualnej publikacji.

 

 

Aktualne informacje na temat badania fazy I/II/III u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat


W ubiegłym tygodniu Pfizer i BioNTech zaszczepiły pierwsze zdrowe dzieci w sprawnie przebiegającym, globalnym badaniu fazy I/II/III, aby dokładniej ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech w grupie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W badaniu oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 podawanej w schemacie dwóch dawek (w odstępie około 21 dni) w trzech grupach wiekowych: dzieci w wieku od 5 do 11 lat, od 2 do 5 lat i od 6 miesięcy do 2 lat.

 

Kohorta w wieku od 5 do 11 lat zaczęła otrzymywać szczepionkę w zeszłym tygodniu, a firmy planują rozpocząć szczepienia dzieci w wieku od 2 do 5 lat w przyszłym tygodniu.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 BNT162b2 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacjach awaryjnych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

Szczepionka oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Unii Europejskiej oraz podmiotem posiadającym dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer NewsLinkedInYouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszej informacji prasowej są zgodne ze stanem na 31 marca 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz szczepionce Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, potencjalnej skuteczności szczepionki BNT162b2 w grupie młodzieży w wieku 12–15 lat, wynikach badania BNT162b2 w grupie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgody przez organy rejestracyjne lub wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie.

 

Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia rejestracyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III oraz dowodów z badań rzeczywistych), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję rejestracyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; czy organy rejestracyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wnioski o rejestrację produktu biologicznego lub o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych dotyczące BNT162b2 lub innych potencjalnych szczepionek będą mogły zostać złożone w Singapurze lub w innych jurysdykcjach; niepewności tego, czy i kiedy poszczególne agencje rejestracyjne zatwierdzą złożone lub rozpatrywane wnioski dotyczące BNT162b2 w Singapurze, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji rejestracyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz www.pfizer.com.

 

PP-PFE-POL-0222