Komitet niezależnych ekspertów do spraw zdrowia przy amerykańskim Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca szczepienie osób od 16. roku życia szczepionką Pfizer i BioNTech przeciw COVID-19

 

15 12 2020

 

  • Zalecenie ma związek z wydanym uprzednio  zezwoleniem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na stosowanie w przypadkach nagłych szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) w celu walki z kryzysem.
  • W odpowiedzi na pilną potrzebę Komitet zaleca stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech u osób wieku 16 lat i starszych w oparciu o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych wydane przez FDA. W tym miesiącu Komitet zalecił stopniowe rozdysponowanie szczepionek w ramach Fazy 1a, w pierwszej kolejności dla personelu medycznego leczącego pacjentów oraz mieszkańców domów opieki i innych placówek opieki długoterminowej.

NOWY JORK i MOGUNCJA, NIEMCY, 12 grudnia 2020 roku – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że w drodze głosowania członkowie Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych (ACIP) przy amerykańskim Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) poparli zalecenie dotyczące stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych w ramach wydanego przez FDA dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych (EUA). Głosowanie ACIP wiąże się z rekomendacją tego komitetu z 1 grudnia 2020 roku, dotyczącą rozpoczęcia Fazy 1a szczepień, zgodnie z którą w pierwszej kolejności szczepieniami przeciw COVID-19 należy objąć personel medyczny leczący pacjentów oraz podopiecznych domów opieki i innych placówek opieki długoterminowej.

 

ACIP doradza CDC w zakresie doboru grup społecznych, które należy objąć szczepieniami i sytuacji w których powinny być stosowane. Doradcy oparli wydaną dziś  rekomendację na dowodach naukowych potwierdzających skuteczność szczepionki przeciw COVID-19, w tym na danych z badania klinicznego fazy III ogłoszonych w zeszłym miesiącu i opublikowanych w czasopiśmie ”The New England Journal of Medicine”  10 grudnia 2020 roku, a także na wstępnych wytycznych ACIP z 1 grudnia 2020 roku w sprawie alokacji pierwszych dawek szczepionki. Szczepionka została dopuszczona przez FDA 1 grudnia 2020 roku na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nagłych (EUA), a Pfizer i BioNTech zbierają dodatkowe dane i przygotowują się do złożenia w 2021 roku wniosku o rejestrację produktu biologicznego (ang. Biological License Application - BLA) w FDA, aby uzyskać całkowitą zgodę na dopuszczenie do obrotu.

 

„Wydane dziś zalecenie ACIP to ważny krok w tej historycznej podróży i początek kolejnej, ponieważ we współpracy z rządem USA, innymi firmami produkującymi szczepionki i wieloma partnerami będziemy realizować największy program masowych szczepień w historii naszego kraju. Naszym wspólnym celem jest zaszczepienie setek milionów Amerykanów do końca 2021 roku” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Szczepienia mają rozpocząć się w tym tygodniu, a ja jestem niezwykle dumny z tego, co wspólnie osiągnęliśmy w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy. Nie mogę się doczekać dnia, w którym ta niszczycielska, śmiertelna pandemia w końcu przejdzie do historii.”

 

„Nasz projekt poszukiwania potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19 rozpoczęliśmy w styczniu w poczuciu, że mamy obowiązek wykorzystać naszą technologię mRNA i możliwości szybkiego opracowywania szczepionek. W ten sposób chcieliśmy pomóc rozwiązać problem pandemii” – powiedział Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca firmy BioNTech. „Mamy głęboki szacunek dla wszystkich pracowników służby zdrowia oraz osób pracujących dzień i noc w placówkach opieki długoterminowej i szpitalach. Opiekowali się mnóstwem osób, które najbardziej ze wszystkich potrzebowały pomocy. Dziś czujemy się zaszczyceni, że możemy zapewnić im wsparcie, udostępniając naszą szczepionkę”.

 

Pierwsze dostawy szczepionek są przygotowywane w zakładzie Pfizer w Kalamazoo w stanie Michigan. Będą rozprowadzane przez Departament Obrony Stanów Zjednoczonych we współpracy z agencjami Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), w tym CDC, do wyznaczonych przez rząd placówek na terenie całego kraju.

Zalecenia ACIP zostaną przedłożone dyrektorowi CDC i HHS do analizy i wdrożenia.

 

DOZWOLONE STOSOWANIE:

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 została dopuszczona na podstawie zezwolenia na stosowanie w przypadkach nagłych (EUA) do czynnej immunizacji u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), wywołującej zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej powodowanej przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2).

 

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA:

  • Nie należy podawać szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 osobom, u których wstępowały ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząsy anafilaktyczne) na którykolwiek składnik szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.
  • W przypadku wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Pfizer- BioNTech przeciw COVID-19 należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie w celu opanowania reakcji alergicznej.
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, mogą wykazywać obniżoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.
  • W badaniach klinicznych działania niepożądane u uczestników w wieku 16 lat i starszych obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1%), zmęczenie (62,9%), ból głowy (55,1%), ból mięśni (38,3%), dreszcze (31,9%), bóle stawów (23,6%), gorączkę (14,2%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,5%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (9,5%), nudności (1,1%), złe samopoczucie (0,5%) i powiększenie węzłów chłonnych (0,3%).
  • Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 w ramach masowych szczepień przeprowadzanych poza badaniami klinicznymi. Kolejne działania niepożądane, w tym również poważne, mogą się ujawnić wraz z coraz szerszym stosowaniem szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.
  • Brak jest wystarczających danych na temat szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 podawanej kobietom w ciąży, aby określić ryzyko szczepienia w czasie ciąży.
  • Brak jest danych pozwalających ocenić wpływ szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 na niemowlęta karmione piersią lub na produkcję/wydzielanie mleka kobiecego.
  • Brak jest danych na temat możliwości zastąpienia szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID 19 inną szczepionką przeciw COVID-19 w celu dokończenia cyklu szczepień. Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, aby zakończyć cykl szczepień.
  • Podmioty wykonujące szczepienia muszą zgłaszać działania niepożądane do systemu dobrowolnego raportowania o niepożądanych odczynach poszczepiennych (VAERS) na odpowiednim formularzu, dostępnym pod adresem https://vaers.hhs.gov/reportevent.html lub telefonicznie pod numerem 1-800-822-7967. W części opisowej zgłoszenia należy umieścić hasło „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA”.
  • Podmioty wykonujące szczepienia powinny zapoznać się z dokumentem informacyjnym dotyczącym wymagań, informacjami dla przyjmujących szczepionkę/opiekunów oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego, przedstawiającą wymagania i wytyczne w zakresie dokonywania zgłoszeń działań niepożądanych i błędów przy podawaniu szczepionek w ramach EUA.

Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w przypadkach nagłych (EUA) dla podmiotów medycznych podających szczepionki (podmiotów wykonujących szczepienia) oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w przypadkach nagłych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

 

PP-PFE-POL-0152