Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek firmy Pfizer o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu badanej 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom dla osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych

kontakt

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
Kontakt telefoniczny
+48 22 335 61 00
Fax
+48 22 335 61 11
e-mail [email protected]
Kapitał zakładowy Pfizer Polska Sp. z o.o.
33 860 000 zł
NIP
521-31-15-586
Regon
011225176

Kapitał zakładowy Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
11 050 000 zł
NIP
521-33-28-885
Regon
140038400

04 03 2021

 

 

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, szczepionka pomoże chronić osoby dorosłe przed 20 serotypami odpowiedzialnych za większość przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej i zapalenia płuc

 

 

NOWY JORK, 26 lutego 2021 r. – Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dzisiaj, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) potencjalnej 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (20vPnC) w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywołanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Przyjęcie wniosku rozpoczyna formalny proces przeglądu przez Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

 

We wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 20vPnC zamieszczono dane z programu badań klinicznych firmy Pfizer, prowadzonych w grupie osób dorosłych, obejmującego badania fazy I i II oraz trzy badania fazy III (NCT03760146, NCT03828617 i NCT03835975), opisujące bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki w celu potwierdzenia wskazań do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie pneumokokowej i pneumokokowemu zapaleniu płuc, wywołanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae. W trzech badaniach fazy III wzięło udział ponad 6 tys. osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym osoby w wieku 65 lat i starsze, dorośli, którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki i osoby dorosłe, które zostały wcześniej zaszczepione przeciw pneumokokom. I, II

 

O 20vPnC

Potencjalna szczepionka 20vPnC firmy Pfizer zawiera koniugaty polisacharydów otoczkowych dla 13 serotypów zawartych w Prevenar 13® (skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom [13-walentna, adsorbowana]). Szczepionka zawiera także koniugaty polisacharydów otoczkowych dla siedmiu dodatkowych serotypów, które powodują inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD),III, IV, V, VI, VII cechującą się wysokim wskaźnikiem śmiertelności,VII, IX, X, XI opornością na antybiotyki,XII, XIII i/lub powodujących zapalenie opon mózgowych.XIV, XV 20 serotypów zawartych w 20vPnC jest odpowiedzialnych za większość obecnie zgłaszanych na świecie chorób pneumokokowych.XVI, XVII, XVII, XIX, XX, XXI, XXII

 

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów   

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.  

 

Oświadczenie dotyczące informacji odnoszących się do przyszłości  

Informacje zawarte w niniejszym komunikacie są zgodne ze stanem na 26 lutego 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.  

 

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości kandydata na 20-walentną skoniugowaną szczepionkę pneumokokową (20vPnC) firmy Pfizer, w tym wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w celu zapobiegania trzem inwazyjnym chorobom i zapaleniu płuc u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, przewidywane kryteria dopuszczenia do obrotu, potencjalne wskazania pediatryczne i potencjalne korzyści, które wiążą się z istotnym ryzykiem i niepewnością, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki mogą różnić się znacząco od tych wyrażonych lub sugerowanych w powyższych stwierdzeniach. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i/lub zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków do organów regulacyjnych, daty wydania pozwolenia rejestracyjnego i/lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych klinicznych i dalszych analiz dotychczasowych danych klinicznych; ryzyka różnej interpretacji i oceny danych z badań klinicznych przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z planu i wyników badań klinicznych; niepewności co do tego, czy i kiedy w innych jurysdykcjach mogą zostać złożone wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu 20vPnC w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym i zapaleniu płuc u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych oraz w innych jurysdykcjach dla innych potencjalnych wskazań; czy i kiedy wniosek o MAA oczekujący w UE oraz wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych oczekujący w USA zostaną zatwierdzone przez organy regulacyjne, co będzie zależało od niezliczonej liczby czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści płynące z produktu przewyższają znane ryzyko oraz od określenia skuteczności produktu, a w przypadku jego zatwierdzenia, od tego, czy 20vPnC odniesie sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych dotyczących etykietowania, procesów produkcyjnych, bezpieczeństwa i/lub innych kwestii, które mogłyby wpłynąć na dostępność lub potencjał handlowy 20vPnC; niepewność co do możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.  

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2020 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz www.pfizer.com

 
Schemat badania NCT03828617 firmy Pfizer Inc. Dostępny na www.clinicaltrials.gov – numer identyfikacyjny NCT03828617.
II Schemat badania NCT03835975 firmy Pfizer Inc. Dostępny na www.clinicaltrials.gov – numer identyfikacyjny NCT03835975
III Baisells E, Guillot L, Nair H i wsp. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: A systematic review and meta-analysis. PlosOne. 2017;12(5): e0177113.
IV Hausdorff W & Hanage W. Interim results of an ecological experiment – Conjugate Vaccination against the pneumococcus and serotype replacement. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):358–374.
V Cohen R, Cohen J, Chalumeau M i wsp. Impact of pneumococcal conjugate vaccines for children in high- and nonhigh income countries. Expert Rev Vaccines. 2017;16(6):625–640.
VI Moore M, Link-Gelles R, Schaffner W i wsp. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015;15(3):301–309.
VII Metcalf B, Gertz RE, Gladstone RA i wsp. Strain features and distributions in pneumococci from children with invasive disease before and after 13-valent conjugate vaccine implementation in the USA. Clin Microbiol Infect. 2016;22(1):60. e9-60. e29.
VIII Oligbu G, Collins S, Sheppard CL i wsp. Childhood Deaths Attributable to Invasive Pneumococcal Disease in England and Wales, 2006–2014. Clin Infect Dis. 2017;65(2):308–314.
IX van Hoek, Andrews N, Waight PA i wsp. Effect of Serotype on Focus and Mortality of Invasive Pneumococcal Disease: Coverage of Different Vaccines and Insight into Non-Vaccine Serotypes. PlosOne. 2012;7(7: e39150.
X Stanek R, Norton N, Mufson M. A 32-Years Study of the Impact of Pneumococcal Vaccines on Invasive Streptococcus pneumoniae Disease. Am J Med Sci. 2016;352(6):563–573.
XI Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A i wsp. Pneumococcal Serotypes and Mortality following Invasive Pneumococcal Disease: A Population-Based Cohort Study. PlosOne. 2009;6(5): e 1000081.
XII Tomczyk S, Lynfield R, Schaffner W i wsp. Prevention of Antibiotic-Nonsusceptible Invasive Pneumococcal Disease With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis. 2016;62(9):1119-1125.
XIII Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A i wsp. Noninvasive Streptococcus pneumoniae Serotypes Recovered from Hospitalized Adult Patients in the United States in 2009 to 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(9):5595–5601.
XIV Olarte L, Barson WJ, Lin PL i wsp. Impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal meningitis in US children. Clin Infect Dis. 2015;61(5):767–775.
XV Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE i wsp. Bacterial Meningitis in the United States, 1998–2007. NEJM. 2011;364(21):2016–2025.
XVI Centers for Disease Control and Prevention. Active Bacterial Core (ABCs) surveillance. National Center for Immunization and Respiratory Diseases. Atlanta, GA.
XVII Ladhani, SN, Collins S, Djennad A, et al. Rapid increase in non-vaccine serotypes causing invasive pneumococcal disease in England and Wales, 2000–17: a prospective national observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2018;18(4):441-451.
XVIII Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E i wsp. The burden of PCV13 serotypes in hospitalized pneumococcal pneumonia in Spain using a novel urinary antigen detection test. CAPA study. Vaccine. 2017;35(39):5264–5270.
XIX Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F i wsp. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344–350.
XX Pilishvili T. Impact of PCV13 on invasive pneumococcal disease (IPD) burden and the serotype distribution in the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Advisory Committee on Immunization Practices. 24 października 2018 r.
XXI European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. W: ECDC. Annual epidemiological report for 2016. Sztokholm: ECDC; 2018 rok.
XXII Beall B, Chochua S, Gertz RE Jr i wsp. A population-based descriptive atlas of invasive pneumococcal strains recovered within the U.S. during 2015–2016. Front Microbiol. 2018;19(9).

 

PP-PFE-POL-0197