Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek firmy Pfizer o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu badanej 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom dla osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych

04 03 2021

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, szczepionka pomoże chronić osoby dorosłe przed 20 serotypami odpowiedzialnych za większość przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej i zapalenia płuc

NOWY JORK, 26 lutego 2021 r. – Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dzisiaj, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) potencjalnej 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (20vPnC) w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywołanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Przyjęcie wniosku rozpoczyna formalny proces przeglądu przez Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

We wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 20vPnC zamieszczono dane z programu badań klinicznych firmy Pfizer, prowadzonych w grupie osób dorosłych, obejmującego badania fazy I i II oraz trzy badania fazy III (NCT03760146, NCT03828617 i NCT03835975), opisujące bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki w celu potwierdzenia wskazań do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie pneumokokowej i pneumokokowemu zapaleniu płuc, wywołanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae. W trzech badaniach fazy III wzięło udział ponad 6 tys. osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym osoby w wieku 65 lat i starsze, dorośli, którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki i osoby dorosłe, które zostały wcześniej zaszczepione przeciw pneumokokom. I, II

O 20vPnC

Potencjalna szczepionka 20vPnC firmy Pfizer zawiera koniugaty polisacharydów otoczkowych dla 13 serotypów zawartych w Prevenar 13® (skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom [13-walentna, adsorbowana]). Szczepionka zawiera także koniugaty polisacharydów otoczkowych dla siedmiu dodatkowych serotypów, które powodują inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD),III, IV, V, VI, VII cechującą się wysokim wskaźnikiem śmiertelności,VII, IX, X, XI opornością na antybiotyki,XII, XIII i/lub powodujących zapalenie opon mózgowych.XIV, XV 20 serotypów zawartych w 20vPnC jest odpowiedzialnych za większość obecnie zgłaszanych na świecie chorób pneumokokowych.XVI, XVII, XVII, XIX, XX, XXI, XXII

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów   

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.  

Oświadczenie dotyczące informacji odnoszących się do przyszłości  

Informacje zawarte w niniejszym komunikacie są zgodne ze stanem na 26 lutego 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.  

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości kandydata na 20-walentną skoniugowaną szczepionkę pneumokokową (20vPnC) firmy Pfizer, w tym wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w celu zapobiegania trzem inwazyjnym chorobom i zapaleniu płuc u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, przewidywane kryteria dopuszczenia do obrotu, potencjalne wskazania pediatryczne i potencjalne korzyści, które wiążą się z istotnym ryzykiem i niepewnością, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki mogą różnić się znacząco od tych wyrażonych lub sugerowanych w powyższych stwierdzeniach. Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i/lub zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków do organów regulacyjnych, daty wydania pozwolenia rejestracyjnego i/lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych klinicznych i dalszych analiz dotychczasowych danych klinicznych; ryzyka różnej interpretacji i oceny danych z badań klinicznych przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z planu i wyników badań klinicznych; niepewności co do tego, czy i kiedy w innych jurysdykcjach mogą zostać złożone wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu 20vPnC w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym i zapaleniu płuc u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych oraz w innych jurysdykcjach dla innych potencjalnych wskazań; czy i kiedy wniosek o MAA oczekujący w UE oraz wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych oczekujący w USA zostaną zatwierdzone przez organy regulacyjne, co będzie zależało od niezliczonej liczby czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści płynące z produktu przewyższają znane ryzyko oraz od określenia skuteczności produktu, a w przypadku jego zatwierdzenia, od tego, czy 20vPnC odniesie sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych dotyczących etykietowania, procesów produkcyjnych, bezpieczeństwa i/lub innych kwestii, które mogłyby wpłynąć na dostępność lub potencjał handlowy 20vPnC; niepewność co do możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.  

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2020 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz www.pfizer.com.