BioNTech i Pfizer uzyskały zgodę na rozpoczęcie pierwszej fazy badań klinicznych nad potencjalną szczepionką przeciw COVID-19

kontakt

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
Kontakt telefoniczny
+48 22 335 61 00
Fax
+48 22 335 61 11
e-mail [email protected]
Kapitał zakładowy Pfizer Polska Sp. z o.o.
33 860 000 zł
NIP
521-31-15-586
Regon
011225176

Kapitał zakładowy Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
11 050 000 zł
NIP
521-33-28-885
Regon
140038400

  • Wkrótce rozpocznie się badanie kliniczne w Niemczech, dotyczące szczepionki COVID-19
  • Program badań klinicznych będzie obejmować cztery potencjalne szczepionki
  • W badaniu oceniane będzie m.in. zwiększanie dawki - zakres dawek od 1 µg do 100 µg
  • Dostawy na potrzeby badania klinicznego będą zapewniane przez posiadające certyfikat GMP zakłady produkcyjne BioNTech wytwarzające mRNA w Europie.

 

BioNTech SE oraz Pfizer Inc. ogłosiły, iż uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II w ramach programu badań nad szczepionką BNT162 przeciw COVID-19 firmy BioNTech. Zapowiadane badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym nad potencjalną szczepionką przeciw COVID-19 w Niemczech, prowadzonym w ramach globalnego programu badań klinicznych. Pfizer i BioNTech planują przeprowadzenie badania nad szczepionką BNT162 również w USA, jak tylko otrzymają zgody właściwego urzędu. Zgoda ta ma zostać niedługo wydana.

 

Cztery potencjalne szczepionki to pierwsze w swojej klasie szczepionki przeciw COVID-19 opracowywane w ramach projektu „Prędkość światła” („Lightspeed”) BioNTech; każda z nich reprezentuje inny format mRNA i inne antygeny docelowe. Dwie z czterech potencjalnych szczepionek zawierają mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA), jedna zawiera mRNA z urydyną (uRNA), natomiast w czwartej wykorzystano samoreplikujący się mRNA (saRNA). Każdy format mRNA jest połączony z nanocząsteczką lipidową (LNP). Większą sekwencję „kolca” zawarto w dwóch potencjalnych szczepionkach; w dwóch pozostałych wykorzystano mniejszą zoptymalizowaną domenę wiążącą receptor (RBD) z białka S (białka „kolca”). Potencjalne szczepionki oparte na RBD zawierają fragment „kolca” uważany za najważniejszy w aktywizowaniu przeciwciał, które mogą dezaktywować wirusa. 

 

W części badania fazy I/II, która jest poświęcona ocenie zwiększania dawki, badaniu planuje się podać około 200 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat , którzy będą przyjmować dawki w zakresie od 1 µg do 100 µg. Celem tej fazy jest ustalenie optymalnej dawki, która będzie stosowana w przyszłych badaniach, a także ocena bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki. Badanie obejmie również ocenę skutków wielokrotnego szczepienia z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek, w których wykorzystano uRNA lub modRNA. Pacjenci obciążeni większym ryzykiem ciężkiej postaci COVID-19 zostaną włączeni do drugiej części badania.

  • Cieszymy się z zakończenia badań przedklinicznych w Niemczech i z otrzymania tego ważnego zezwolenie regulacyjnego na rozpoczęcie pierwszego etapu badań z udziałem ludzi. Tempo,
    w jakim przechodzimy od zainicjowania programu do rozpoczęcia badania, wskazuje na ogromne zaangażowanie wszystkich stron
     – powiedział Dyrektor Generalny i współzałożyciel BioNTech Ugur Sahin.
  • Partnerstwo Pfizer i BioNTech oznacza mobilizację naszych zasobów w nadzwyczajnym tempie w obliczu tego ogólnoświatowego wyzwania – podkreślił Albert Bourla, Prezes i Dyrektor Generalny Pfizer. Teraz, gdy już możemy rozpocząć pracę w Niemczech, z niecierpliwością wyczekujemy i aktywnie przygotowujemy się do uruchomienia tego unikalnego programu badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych – dodał.

Na etapie badań klinicznych firma BioNTech będzie dostarczać swoim partnerom szczepionki pochodzące z jej europejskich zakładów wytwarzających mRNA, które posiadają certyfikaty GMP.

 

Firma BioNTech współpracuje też z firmą Fosun Pharma nad rozwojem szczepionki BNT162 w Chinach, gdzie – jak się oczekuje – będą wspólnie prowadzić badania.

 

Więcej informacji:

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/biontech_and_pfizer_

announce_regulatory_approval_from_german_authority_paul_ehrlich_institut_to_

commence_first_clinical_trial_of_covid_19_vaccine_candidates