Analiza danych rzeczywistych potwierdza wysoką skuteczność szczepionki Pfizer-Biontech przeciw COVID-19 i korzystny wpływ szczepień na zdrowie publiczne w rok po ogłoszeniu pandemii

17 03 2021

 

  • U osób w które otrzymały pełen schemat szczepionką Pfizer-BioNTech są obserwowane zdecydowanie niższe wskaźniki zachorowalności na COVID-19 – wskazują dane z badań rzeczywistych zebrane przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia
  • Dane wskazują na to, że szczepionka Pfizer-BioNTech zapobiega bezobjawowej infekcji SARS-CoV-2
  • Według najnowszych danych, osoby niezaszczepione były 44 razy bardziej narażone na wystąpienie objawowej postaci COVID-19 i 29 razy bardziej narażone na śmierć z powodu COVID-19
  • Wnioski potwierdzające skuteczność szczepionki przeciw COVID-19 oparto na danych o najbardziej kompleksowym jak dotąd charakterze
  • Dane są ważne również dla innych krajów, w których prowadzone są kampanie szczepień

 

JEROZOLIMA, NOWY JORK i MOGUNCJA, 11 marca 2021 r. – Izraelskie Ministerstwo Zdrowia, Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dziś, że dane dotyczące rzeczywistej skuteczności szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2) potwierdzają znacznie niższą zachorowalność na COVID-19 u osób w pełni zaszczepionych m , i stanowią dowód znacznego wpływu izraelskiego ogólnokrajowego programu szczepień na zdrowie publiczne. Nowe dane potwierdzają wcześniej opublikowane przez izraelskie MZ informacje, wykazujące skuteczność szczepionki w zapobieganiu objawowym zakażeniom SARS-CoV-2, przypadkom  COVID-19, hospitalizacjom, hospitalizacjom z powodu ciężkiego lub krytycznego przebiegu choroby oraz zgonom. Według najnowszej analizy przeprowadzonej przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia, dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki zapewniana przez nią ochrona jest jeszcze silniejsza – skuteczność zapobiegania objawowemu przebiegowi choroby, jej postaciom ciężkim/krytycznym i śmierci wynosi co najmniej 97%. Kompleksowe dane rzeczywiste, które zostały zebrane mogą mieć znaczenie dla innych krajów, prowadzących własne programy szczepień w rocznicę po ogłoszeniu przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) pandemii COVID-19.

 

Analizę przeprowadzono na poddanych anonimizacji danych zbiorczych pochodzących z systemu nadzoru epidemiologicznego, zebranych przez izraelskie MZ między 17 stycznia a 6 marca 2021 roku, kiedy szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 była jedyną dostępną w kraju szczepionką, a dominującym szczepem SARS-CoV-2 był bardziej zaraźliwy wariant B.1.1.7 (wcześniej określany jako szczep brytyjski). Skuteczność ochrony zapewnianej przez szczepionkę przed objawowym przebiegiem COVID-19, hospitalizacją, hospitalizacją z powodu ciężkiego lub krytycznego przebiegu choroby oraz zgonem wyniosła co najmniej 97%. Ponadto analiza wykazała skuteczność ochrony zapewnianej przez szczepionkę przed bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 na poziomie 94%. W każdym przypadku skuteczność szczepionki określano po upływie dwóch tygodni od podania drugiej dawki.

 

„Sprawnie funkcjonujący system opieki zdrowotnej w Izraelu oraz bezprecedensowa mobilizacja i wysoka świadomość społeczna pozwoliły nam w krótkim czasie osiągnąć wysoki poziom wyszczepienia przeciw COVID-19. Dzięki naszemu kompleksowemu systemowi nadzoru epidemiologicznego byliśmy w stanie udokumentować ogromny sukces ogólnokrajowej kampanii szczepień przeciw COVID-19. Wskaźniki zachorowalności w populacji w pełni zaszczepionej znacznie spadły w porównaniu z populacją niezaszczepioną, wykazując wyraźny spadek liczby osób hospitalizowanych z powodu COVID-19” – powiedział prof. Yeheskel Levy, dyrektor w izraelskim Ministerstwie Zdrowia. „To wyraźnie pokazuje skuteczność szczepionki przeciw COVID-19 w walce z wirusem i zachęca nas do kontynuowania kampanii szczepień z jeszcze większą intensywnością. Chcemy zwiększyć poziom wszczepienia wśród osób w każdym wieku, dzięki czemu mamy nadzieję powrócić do normalnego życia w gospodarczym i społecznym wymiarze w nie tak odległej przyszłości”.

 

„Jesteśmy niezwykle zadowoleni z tego, że pochodzące z Izraela dane rzeczywiste dotyczące skuteczności szczepionki potwierdzają wysoką skuteczność wykazaną w naszym badaniu klinicznym fazy III, jak również istotną rolę szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19 i związanych z nim zgonom” – powiedział dr Luis Jodar, starszy wiceprezes i dyrektor medyczny Pfizer Vaccines. „Ustalenia wskazujące na to, że szczepionka może również zapewniać ochronę przed bezobjawowymi zakażeniami SARS-CoV-2 mają szczególne znaczenie, ponieważ staramy się powstrzymać rozprzestrzenianie się wirusa na całym świecie. Całość danych obrazuje kluczową rolę szczepień w walce z pandemią i daje nadzieję innym krajom, od ponad roku zmagającym się z tą wyniszczającą chorobą”.

 

„Kiedy zaczynaliśmy pracę w styczniu ubiegłego roku, naszym celem było dotarcie z pomocą do ludzi na całym świecie i powstrzymanie pandemii. Rok po ogłoszeniu pandemii przez WHO wiemy, że jesteśmy na właściwej drodze do osiągnięcia naszego celu” – powiedział dr Ugur Sahin, współzałożyciel i prezes BioNTech. „Dane rzeczywiste z Izraela dowodzą, że szczepionka BNT162b2 jest wyjątkowo skuteczna w walce z wirusem SARS-CoV-2. Nasza szczepionka wykazała skuteczność w zapobieganiu COVID-19, a także znacznie zmniejszyła liczbę przypadków o ciężkim przebiegu, hospitalizacji i zgonów związanych z COVID-19. To ważne, ponieważ dane zostały zebrane w czasie, gdy dominującym szczepem wirusa SARS-CoV-2 był wariant B.1.1.7”.

 

W styczniu Pfizer i izraelskie MZ zawarły umowę o współpracy, dotyczącą monitorowania rzeczywistego wpływu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. Szczegółowe wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym.

 

O izraelskim programie szczepień i monitorowania

Po uzyskaniu pozwolenia na stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 w sytuacji wyjątkowej w Izraelu 6 grudnia 2020 roku, izraelskie MZ uruchomiło krajowy program szczepień osób w wieku 16 lat lub starszych, czyli łącznie 6,4 mln osób (71% populacji). Program szczepień został uruchomiony w czasie znacznego wzrostu zakażeń wirusem SARS-CoV-2 w Izraelu, który doprowadził do wprowadzenia ogólnokrajowego lockdownu 8 stycznia 2021 roku.

 

W analizach prowadzonych przez izraelskie MZ wykorzystano poddane anonimizacji zbiorcze dane pochodzące z systemu nadzoru epidemiologicznego, zbierane od 17 stycznia do 6 marca 2021 roku (okres analizy). Początek okresu analizy przypada na siedem dni od rozpoczęcia podawania drugiej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. MZ nieustannie gromadzi kompleksowe dane w czasie rzeczywistym dotyczące testów na SARS-CoV-2 i przypadków COVID-19, obejmujące datę wystąpienia objawów i historię szczepień, w oparciu o krajowy rejestr chorób podlegających zgłoszeniu i krajową bazę dokumentacji medycznej.

 

Uwzględniając różnice w wieku, płci i tygodnia pobrania próbki, oszacowano skuteczność szczepionki w przypadku sześciu potwierdzonych laboratoryjnie wyników infekcji SARS-CoV-2, porównując osoby niezaszczepione i w pełni zaszczepione: zakażenie SARS-CoV-2 (objawowe i bezobjawowe), bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2, wystąpienie COVID-19 (tylko objawowe), hospitalizacja z powodu COVID-19, ciężki przebieg (niewydolność oddechowa, w tym > 30 oddechów na minutę, saturacja przy wdychanym powietrzu w pomieszczeniu <94% i/lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej do zawartości tlenu w mieszaninie oddechowej <300 mm słupa rtęci) i krytyczny przebieg (wentylacja mechaniczna, wstrząs i/lub niewydolność serca, wątroby lub nerek), hospitalizacja z powodu COVID-19 i zgon z powodu COVID-19.

 

Izraelskie MZ przeprowadziło analizę w czasie, gdy w ponad 80% przebadanych próbek w Izraelu wykazano obecność szczepu B.1.1.7, co zapewniło dane rzeczywiste potwierdzające skuteczność BNT162b2 w zapobieganiu zakażeniom powodującym COVID-19, hospitalizacjom i zgonom z powodu infekcji szczepem B.1.1.7. Nie było możliwe ocenienie skuteczności szczepionki przeciw szczepowi B.1.351 (dotychczas określanemu jako wariant południowoafrykański), ze względu na ograniczoną liczbę zakażeń tym szczepem w Izraelu w czasie prowadzenia analizy.

 

Szacowana skuteczność szczepionki BNT162b2 przeciw COVID-19 jest zbieżna z jej skutecznością na poziomie 95%, wykazaną w przełomowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) dotyczącym szczepionki BNT162b2. Analiza obserwacyjna różni się od badania RCT w kilku aspektach. Na szacowaną skuteczność szczepionki mogą mieć wpływ różnice między osobami zaszczepionymi i nieszczepionymi (np. różne podejścia do wykonywania testów, czy zakres stosowania przez te osoby środków prewencyjnych). W RCT randomizacja ograniczyła do minimum wpływ różnic między osobami zaszczepionymi i niezaszczepionymi. Pomimo zastosowania metod ograniczania tego rodzaju wpływu w zbiorze dostępnych danych, zakłócenia niemożliwe do pomiaru mogą wciąż występować. Na przykład, według Maccabi HMO istotnym czynnikiem może być zamieszkiwana okolica. Z tego względu uzasadnione są dalsze analizy skuteczności szczepionek, badające wpływ kolejnych zmiennych towarzyszących, takich jak lokalizacja, choroby współistniejące, rasa/pochodzenie etniczne i prawdopodobieństwo wykonania testu SARS-CoV-2.

 

PP-PFE-POL-0198