Pfizer i BioNTech otrzymały w Unii Europejskiej pierwsze pozwolenie na stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 u młodzieży

NOWY JORK, USA I MOGUNCJA, NIEMCY, 28 maja 2021 roku – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że rozszerzono warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) w Unii Europejskiej (UE) szczepionki  COMIRNATY® na młodzież w wieku od 12 do 15 lat. Decyzja została podjęta po wydaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia szczepionki do stosowania w tej grupie wiekowej. Rozszerzenie wskazań do stosowania w CMA dla szczepionki COMIRNATY obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich UE.

 

COMIRNATY była pierwszą szczepionką przeciw COVID-19, która została zatwierdzona w UE i pierwszą, której warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało rozszerzone na młodzież.  Dystrybucja i administracja COMIRNATY przez państwa członkowskie UE będą nadal określane zgodnie z populacjami zidentyfikowanymi w UE oraz wytycznymi krajowymi.

 

„Ogłoszone dziś rozszerzenie pozwolenia wydanego w Unie Europejskiej na stosowanie naszej szczepionki przeciw COVID-19 to kolejne ważne osiągnięcie w naszych prowadzonych wspólnie działaniach, których celem jest objęcie programem szczepień jak największej liczby osób” – powiedział Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech. „Udostępnienie szczepionek nastolatkom pomoże ponownie otworzyć szkoły i powrócić do normalnego, codziennego życia”.

 

„To ważny moment dla nastolatków, rodziców i całych rodzin, które chcą chronić się przed wirusem i powrócić do normalnego funkcjonowania” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Doceniamy, że dane pochodzące z naszego badania klinicznego zostały sprawdzone dokładnie i sprawnie przez agencję i cieszy nas to, że w wyniku dzisiejszej decyzji zwiększy się liczba osób zaszczepionych w całej Europie”.

 

Decyzję dotyczącą UE oparto na danych z kluczowego badania klinicznego fazy III, w którym wzięło udział 2260 uczestników w wieku od 12 do 15 lat. Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki po 30 μg. Wyniki badania opublikowane 27 marca 2021 roku w „The New England Journal of Medicine” wskazują na skuteczność szczepionki w gronie jego uczestników na poziomie 100%, niezależnie od tego, czy przechodzili już infekcję SARS-CoV-2, oraz silną odpowiedź przeciwciał. W badaniu szczepionka była również ogólnie dobrze tolerowana. Uczestnicy badania będą monitorowani przez okres kolejnych dwóch lat po podaniu drugiej dawki szczepionki, aby możliwa była ocena stopnia ochrony i bezpieczeństwa w długim okresie.

 

Trwają także badania nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki w grupie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Pfizer i BioNTech przewidują ukończenie gromadzenia danych, a w zależności od uzyskanych wyników złożą we wrześniu wniosek o dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej (np. w USA) lub zmianę zakresu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. w UE) szczepionki przeciw COVID-19 dla dwóch grup docelowych, w tym dla dzieci w wieku 2-5 lat i 5–11 lat. Odczyt danych i złożenie wniosku dotyczącego grupy dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat ma nastąpić w czwartym kwartale.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Unii Europejskiej oraz posiada dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z Pfizer), Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie została zarejestrowana ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19, wywoływaneego przez wirus SARS-CoV-2 zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej do uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacjach awaryjnych (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszym komunikacie są ważne na 28 maja 2021. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejszy komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programie szczepionki mRNA BNT162 oraz COMIRNATY®, szczepionce Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 (BNT162b2) (w tym o ocenie jakościowej dostępnych danych, potencjalnych korzyściach, oczekiwaniach dotyczących badań klinicznych, potencjalnej skuteczności szczepionki BNT162b2 u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, przewidywanych terminach złożenia wniosków rejestracyjnych, wydaniu zgód przez organy regulacyjne lub wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz o przyszłym wytwarzaniu, dystrybucji i dostawach), które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie.Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i/lub zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia regulacyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi przedklinicznymi i klinicznymi (w tym danymi z badania fazy 3), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa oraz dalszych analiz istniejących danych przedklinicznych i klinicznych; zdolność do uzyskania porównywalnych wyników klinicznych lub innych, w tym obserwowanego do tej pory stopnia skuteczności szczepionki oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji, w dodatkowych analizach badania fazy 3 i dodatkowych badaniach lub w większych, bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu produktu na rynek; zdolności BNT162b2 do zapobiegania COVID-19 wywoływanemu przez nowe warianty wirusa; ryzyka dot. tego, że powszechne stosowanie szczepionki doprowadzi do pojawienia się nowych informacji na temat jej skuteczności, lub innych zmian, w tym ryzyka wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, z których niektóre mogą być poważne; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję regulacyjną danych z badań przedklinicznych i klinicznych w tym podczas procesu wzajemnej recenzowania/publikacji  w środowisku naukowym oraz przez organy regulacyjne;  niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany i interpretacje zostaną wprowadzone; czy organy regulacyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wniosek o rejestrację produktu BNT162b2 będzie złożony w Stanach Zjednoczonych oraz kiedy taki wniosek zostanie przyjęty do rozpatrzenia czy zaakceptowany, czy i kiedy w poszczególnych jurysdykcjach mogą zostać złożone inne wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu biologicznego i/lub pozwolenia na zastosowanie w sytuacjach wyjątkowych lub zmiany do takich wniosków dla BNT162b2 lub jakichkolwiek innych potencjalnych szczepionek, które mogą pojawić się w ramach realizacji programu BNT162, a w przypadku ich uzyskania, czy lub kiedy takie zezwolenie lub licencje na zastosowanie awaryjne wygasną lub przestaną obowiązywać; niepewności dotyczące tego, czy i kiedy czy i kiedy jakiekolwiek wnioski, które mogą oczekiwać lub zostać złożone dla BNT162b2  (w tym potencjalny wniosek o licencję biologiczną w USA lub wszelkie wnioski dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach awaryjnych lub warunkowych) lub innych szczepionek, które mogą być wynikiem programu BNT162, mogą zostać zatwierdzone przez poszczególne organy regulacyjne, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji regulacyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi oraz ośrodkami badań klinicznych; ryzyko, że popyt na jakiekolwiek produkty może się zmniejszyć lub przestać istnieć;ryzyko związane z dostępnością surowców do produkcji szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez Pfizer; ryzyko, że nie będziemy w stanie pomyślnie opracować innych form szczepionek, dawek przypominających lub nowych szczepionek specyficznych dla danej odmiany SARS-CoV-2; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.  

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz http://www.pfizer.com/

 

O spółce BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies to spółka zajmująca się immunoterapią nowej generacji, tworząca pionierskie i innowacyjne sposoby leczenia nowotworów i innych poważnych chorób. Spółka korzysta z wielu platform obliczeniowych do szybkiego tworzenia innowacyjnych biofarmaceutyków. Jej rozbudowane portfolio onkologicznych leków kandydackich obejmuje terapie oparte na mRNA, zindywidualizowane lub gotowe do użytku, innowacyjne limfocyty T z chimerycznymi receptorami antygenowymi, dwuswoiste immunomodulatory punktów kontrolnych, celowane przeciwciała przeciwnowotworowe i leki drobnocząsteczkowe. Polegając na pogłębionej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie tworzenia szczepionek na bazie mRNA oraz własnych zdolnościach produkcyjnych, spółka BioNTech i podmioty z nią współpracujące tworzą, oprócz różnorodnych leków onkologicznych, wiele potencjalnych szczepionek na bazie mRNA przeciw wielu chorobom zakaźnym. Spółka BioNTech nawiązała szeroką współpracę z wieloma światowymi firmami farmaceutycznymi, w tym z Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, członkiem Grupy Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma oraz Pfizer. Więcej informacji na stronie www.BioNTech.de.

 

Oświadczenie BioNTech dotyczące informacji odnoszących się do przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera „informacje odnoszące się do przyszłości” spółki BioNTech w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych (ang. Private Securities Litigation Reform Act) z roku 1995. Informacje odnoszące się do przyszłości będą obejmować, ale nie ograniczać się do stwierdzeń dotyczących między innymi: działań podejmowanych przez spółkę BioNTech w walce z COVID-19; współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer w celu stworzenia szczepionki przeciw COVID-19 (w tym potencjalnej drugiej dawki przypominającej BNT162b2 i/lub potencjalnej dawki przypominającej odmiany BNT162b2 posiadającej zmodyfikowaną sekwencję mRNA); naszych oczekiwań względem potencjalnych właściwości BNT162b2 w naszym badaniu fazy II/III lub w zastosowaniu komercyjnym na podstawie dotychczas zaobserwowanych danych; zdolności BNT162b2 do zapobiegania choroby COVID-19, spowodowanej przez nowe warianty wirusa, spodziewanego pozyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności  BNT162b2 w naszych badaniach klinicznych; charakterystyki danych klinicznych, które podlegają ciągłym, niezależnym ocenom naukowym, przeglądowi rejestracyjnemu i ocenie rynku; terminu przedłożenia danych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej, lub czasu potrzebnego na ich uzyskanie; zakładanego przez nas planu transportu i przechowywania, w tym szacowanego okresu trwałości szczepionki w różnych temperaturach; oraz możliwości dostarczenia przez spółkę BioNTech szczepionki BNT162 w odpowiednich ilościach na potrzeby badań klinicznych, a po jej zatwierdzeniu możliwości zaspokojenia popytu rynkowego, w tym realizacji produkcji zaplanowanej na 2021 rok. Wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości przedstawione w niniejszej informacji prasowej oparto na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach spółki BioNTech, dotyczących przyszłych zdarzeń, które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które cechuje niepewność, przez co faktyczne efekty mogą być znacząco różne, w tym również gorsze, od efektów przedstawionych w informacjach odnoszących się do przyszłości lub od efektów dorozumianych na ich podstawie. Ryzyko i niepewność dotyczą, ale nie ograniczają się między innymi do możliwości osiągnięcia założonych punktów końcowych w badaniach klinicznych; konkurencji w tworzeniu szczepionki przeciw COVID-19; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie deklarowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zaobserwowanych do tej pory, w  zebranych w dalszej części tego badania klinicznego lub w badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; możliwości skutecznego zwiększania naszych zdolności produkcyjnych; oraz innych potencjalnych trudności.

Omówienie powyższych oraz innych kategorii ryzyka i niepewności przedstawiono w Raporcie rocznym spółki BioNTech na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2020 roku, złożonym do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych (SEC) w dniu 30 marca 2021 roku, które jest dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Wszelkie informacje w niniejszej informacji prasowej są aktualne na dzień publikacji, a spółka BioNTech wyłącza obowiązek ich uaktualniania, o ile nie będzie to prawnie wymagane.

 

PP-PFE-POL-0270