EMA zatwierdza nowe warunki przechowywania szczepionki Pfizer-BioNTech, które ułatwiają jej dystrybucję i przechowywanie w całej Unii Europejskiej

 

  • Nowe dane dotyczące stabilności wskazują na to, że szczepionka może być przechowywana w temperaturze od -25°C do -15°C przez dwa tygodnie, wspierając zdecentralizowaną dystrybucję dawek do szczepień w gabinetach lekarskich
  • Aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego zapewnia większą elastyczność dystrybucji, przechowywania i podawania szczepionki w Unii Europejskiej

 

Nowy Jork, USA i Moguncja, Niemcy, 26 marca 2021 r. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła przechowywanie COMIRNATY® w temperaturze od -25°C do -15°C przez łącznie dwa tygodnie w oparciu o dane potwierdzające stabilność szczepionki w tych temperaturach w standardowych zamrażarkach farmaceutycznych. Nowe dane są dowodem na nieustanne zaangażowanie firm w rozwój tej szczepionki i gromadzenie danych z myślą o umożliwieniu szerszej i bardziej elastycznej dystrybucji i kampanii szczepień.


Dzięki uzyskanej zgodzie fiolki COMIRNATY mogą być przechowywane we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w nowym zakresie temperatur łącznie przez dwa tygodnie, co jest alternatywą dla przechowywania w ultra niskich temperaturach. To ważny kamień milowy we wdrażaniu szczepionki, który umożliwi jej przechowywanie w aptekach na potrzeby prowadzenia szczepień w lokalnych przychodniach i gabinetach lekarskich. Umożliwienie większej liczbie osób przechowywania i podawania szczepionki pomoże zwiększyć jej dostępność, ograniczając przy tym obciążenie większych punktów szczepień.

 

„Od początku naszym celem było zapewnienie szerokiego dostępu do naszej szczepionki ludziom na całym świecie. Zatwierdzenie przez EMA nowych warunków przechowywania szczepionki zapewni nam dostęp do ważnych dodatkowych kanałów dystrybucji i podawania naszej szczepionki” – powiedział Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech. „Zmiana miała miejsce w ważnym momencie, ponieważ dzięki większej elastyczności rządy mogą przejść od szczepień w punktach szczepień do bardziej zdecentralizowanego modelu szczepienia w lokalnych gabinetach lekarskich i przez lekarzy rodzinnych, aby przybliżyć nas do końca pandemii”.

 

„Cieszymy się ze współpracy z EMA i innymi agencjami rejestracyjnymi na całym świecie, podczas gdy pracujemy nad możliwością transportowania i przechowywania naszej szczepionki w coraz bardziej elastycznych warunkach” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Nowe warunki przechowywania w Europie pomogą uczynić szczepionkę jeszcze bardziej dostępną dla ludzi na całym kontynencie. To kolejny ważny krok w globalnej walce z wirusem”.

 

Szczepionka oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech została opracowana zarówno przez BioNTech, jak i Pfizer. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym w Unii Europejskiej oraz podmiotem posiadającym dopuszczenie do stosowania w sytuacji wyjątkowej lub równoważną zgodę w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach, poprzedzające złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na tych rynkach.

 

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie została zarejestrowana, ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowaniu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka może być stosowana w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie jej w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie szczepionki. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine-us.com.

 

O spółce Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

Spółka Pfizer wykorzystuje wiedzę naukową i globalne zasoby, aby zapewniać pacjentom terapie przedłużające ich życie i znacząco podnoszące jego jakość. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w procesie odkrywania, tworzenia i wytwarzania produktów leczniczych, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy spółki Pfizer na rynkach rozwiniętych i rozwijających się promują zdrowie oraz udoskonalają metody profilaktyki i leczenia oraz terapie, które stawiają czoła najniebezpieczniejszym chorobom naszych czasów. Będąc jedną z wiodących, innowacyjnych spółek biofarmaceutycznych na świecie ponosimy dużą odpowiedzialność, dlatego współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, zwiększając dostępność wysokiej jakości i przystępnej kosztowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pomagamy tym, którzy na nas liczą. Regularnie publikujemy informacje, które mogą być istotne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Aby uzyskać więcej informacji, zachęcamy do odwiedzin na stronie www.Pfizer.com.sg, obserwowania nas na Twitterze @Pfizer i @Pfizer NewsLinkedInYouTube, a także polubienia naszej strony na Facebooku Facebook.com/Pfizer.

 

 

Oświadczenie Pfizer

Informacje przedstawione w niniejszej informacji są zgodne ze stanem na 26 marca 2021 roku. Spółka Pfizer wyłącza obowiązek uaktualniania stwierdzeń dotyczących przyszłości przedstawionych w niniejszej informacji prasowej w związku z pojawieniem się nowych informacji lub wystąpieniem przyszłych zdarzeń.

 

Niniejsza komunikat prasowy zawiera informacje odnoszące się do przyszłości, dotyczące działań spółki Pfizer, podejmowanych w celu zwalczania COVID-19, o współpracy pomiędzy BioNTech a Pfizer ukierunkowanej na stworzenie potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19, programu szczepionki mRNA BNT162 oraz szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw wirusowi COVID-19 (BNT162b2) (w tym aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego na temat przepisywania w UE, która umożliwiłaby przechowywanie szczepionki w temperaturze od -25°C do -15°C, w standardowych zamrażarkach farmaceutycznych łącznie przez dwa tygodnie, jakościowa ocena dostępnych danych, potencjalne korzyści, oczekiwania wobec badań klinicznych, przewidywany czas składania wniosków regulacyjnych, zgód lub zezwoleń regulacyjnych oraz przewidywana produkcja, dystrybucja i dostawa),  które obarczone są różnego rodzaju ryzykiem i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie się różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach.  Ryzyko i niepewność dotyczą, między innymi, niepewności nieodłącznie związanej z badaniami i rozwojem, w tym niepewności dotyczącej osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, niepewności dotyczącej dat rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, dat złożenia wniosków rejestracyjnych, daty wydania pozwolenia rejestracyjnego lub daty wprowadzenia produktu na rynek, jak również niepewności związanej z danymi klinicznymi (w tym danymi pochodzącymi z badań fazy III oraz dowodów z badań rzeczywistych), między innymi możliwości pojawienia się niekorzystnych nowych danych przedklinicznych lub klinicznych oraz niepewności związanej z dalszymi analizami istniejących danych przedklinicznych lub klinicznych; możliwości osiągnięcia zbliżonych wyników klinicznych lub innego rodzaju wyników, np. w zakresie dotychczas obserwowanej skuteczności szczepionki, jej bezpieczeństwa oraz tolerancji, zebranych w ramach dodatkowych analiz w badaniu klinicznym fazy III i w innych badaniach lub badaniach prowadzonych na większych i bardziej zróżnicowanych populacjach po wprowadzeniu szczepionki na rynek; ryzyka różnej interpretacji i oceny przez społeczność naukową lub agencję rejestracyjną danych z badań klinicznych, między innymi w ramach procesu recenzowania/publikacji; niepewności tego, czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych, a jeśli zostaną opublikowane, to kiedy to nastąpi i jakie zmiany zostaną wprowadzone; czy organy rejestracyjne będą zadowolone ze sposobu opracowania tego i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z ich wyników; niepewności tego, czy i kiedy wnioski o rejestrację produktu biologicznego lub o dopuszczenie do stosowania w przypadkach nagłych dotyczące BNT162b2 lub innych potencjalnych szczepionek będą mogły zostać złożone w Singapurze lub w innych jurysdykcjach; niepewności tego, czy i kiedy poszczególne agencje rejestracyjne zatwierdzą złożone lub rozpatrywane wnioski dotyczące BNT162b2 w Singapurze, co będzie zależne od wielu czynników, w tym od określenia, czy korzyści płynące z zastosowania potencjalnej szczepionki przewyższają znane ryzyko, a także określenia skuteczności potencjalnej szczepionki oraz, w przypadku uzyskania zgody agencji, czy osiągnie ona komercyjny sukces; decyzji agencji rejestracyjnych, mających wpływ na oznaczanie, procesy wytwarzania, bezpieczeństwo lub inne kwestie, które mogą wpływać na dostępność lub komercyjny potencjał szczepionki, obejmujące tworzenie produktów lub terapii przez inne podmioty; zakłóceń w relacjach między nami a naszymi partnerami lub dostawcami zewnętrznymi; dostępności surowców do wytwarzania szczepionki; wyzwań związanych z postacią naszej potencjalnej szczepionki, wymagającą ultra niskiej temperatury, dwudawkowego podawania oraz jej wymaganiami w zakresie kontroli warunków przechowywania, dystrybucji i podawania, a także ryzyka związanego z postępowaniem ze szczepionką po jej dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyka, że nie będziemy w stanie opracować szczepionki w postaci niezamrożonej; ryzyka, że nie będziemy w stanie na czas zapewnić odpowiednich możliwości produkcyjnych, zwiększyć ich lub uzyskać dostępu do kanałów logistycznych lub kanałów dostaw, aby zaspokoić światowe zapotrzebowanie na którąkolwiek z zatwierdzonych potencjalnych szczepionek, co mogłoby negatywnie wpłynąć na możliwość dostarczenia przez nas szacowanej liczby dawek naszej potencjalnej szczepionki we wskazanych terminach; niepewność tego, czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy dotyczące dostaw; możliwości uzyskania zaleceń od komisji technicznych ds. szczepionek i innych publicznych organów opieki zdrowotnej oraz efektów komercyjnych tego rodzaju zaleceń; wpływu COVID-19 na działalność i wyniki finansowe spółki Pfizer; a także wyników działań prowadzonych przez konkurencję.

 

Dalszy opis różnych rodzajów ryzyka i niepewności przedstawiono w Rocznym sprawozdaniu spółki Pfizer 10-K, dotyczącym roku podatkowego zakończonego w dniu 31 grudnia 2019 roku, oraz w dalszych sprawozdaniach na Formularzu 10-Q, między innymi w sekcjach powyższego Formularza o tytułach „Czynniki ryzyka” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpływać na przyszłe wyniki”, jak również w kolejnych sprawozdaniach na Formularzu 8-K. Wszystkie powyższe formularze są składane do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych oraz są dostępne na stronach www.sec.gov oraz www.pfizer.com.

 

PP-PFE-POL-0221