200 milionów dawek szczepionek przeciw SARS-CoV-2 potencjalnie dostarczą do UE firmy Pfizer i BioNTech

 

17 09 2020

 

NOWY JORK  i MAINZ, NIEMCY, 9 września 2020 r. - Pfizer (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły, że zakończyły wstępne rozmowy z Komisją Europejską dotyczące dostawy 200 mln dawek szczepionki BNT162 na bazie mRNA, będącej potencjalną szczepionką przeciw SARS-CoV-2. Szczepionka miałaby być dostarczona do państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) już przed końcem 2020, pod warunkiem pomyślnego zakończenia badan klinicznych i rejestracji szczepionki przez odpowiednie organy nadzoru. W chwili obecnej firmy przystępują do negocjacji umowy z Komisją Europejską.

 

  • Proponowana umowa ma zapewnić dostawę 200 milionów oraz opcję zakupu dodatkowych 100 milionów dawek szczepionki;
  • Dostawy szczepionki rozpoczną się przed końcem 2020 roku, pod warunkiem rejestracji produktu przez odpowiednie organy nadzoru;
  • Szczepionki dostarczane dla UE byłyby produkowane przez zakłady produkcyjne w Niemczech (BioNTech) i w Belgii (Pfizer);
  • Firmy są na dobrej drodze do uzyskania już w październiku 2020 r przeglądu dostępnych wyników badań dla szczepionki BNT162 przez instytucje regulacyjne;
  • W przypadku uzyskania rejestracji i dopuszczenia do obrotu produktu, firmy planują dostarczenie do końca 2020 r  około 100 milionów, a do końca 2021 około 1,3 miliarda dawek szczepionki na całym świecie.

 

Proponowana umowa z Komisją Europejską stanowiłaby dla firm Pfizer i BioNTech największe jak dotąd wstępne zamówienie dostawy szczepionek. W przypadku uzyskania dla kandydatów na szczepionki BNT162b2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja Europejska prowadziłaby proces podziału dawek szczepionek pomiędzy 27 państw członkowskich UE, które będą produkowane w zakładach produkcyjnych BioNTech w Niemczech oraz Pfizer w Belgii.

 

"Oczekiwane porozumienie firm Pfizer i BioNTech z Komisją Europejską jest ważnym krokiem w realizacji naszego wspólnego celu, jakim jest udostępnienie przed końcem roku milionów dawek szczepionki dla osób szczególnie narażonych na zachorowanie na COVID-19. Chcielibyśmy podziękować Komisji Europejskiej za jej zaangażowanie i zaufanie do prowadzonych przez nas działań w tym zakresie. " - powiedział Albert Bourla, Prezes i Dyrektor Generalny firmy Pfizer. "Robimy wszystko,  aby nasza szczepionka była dostępna tak szybko jak to możliwe, dlatego już  uruchomiliśmy nasz łańcuch dostaw, a także nasz zakład w Belgii,  rozpoczynamy produkcję, jak tylko nasze badania kliniczne zakończą się sukcesem i otrzymamy zgodę organów nadzoru".

 

"Jako firma założona w samym sercu Europy cieszymy się, że zakończyliśmy wstępne rozmowy z Komisją Europejską, dotyczące największego jak dotąd zamówienia wstępnego naszej potencjalnej szczepionki. Naszym celem jest opracowanie bezpiecznego i skutecznego produktu, który przyczyni się do zakończenia pandemii koronawirusa w Europie i na całym świecie. Dzisiejsza decyzja utwierdza nas w przekonaniu, że współpraca i solidarność społeczności międzynarodowej może pomóc w rozwiązaniu globalnego kryzysu zdrowotnego", powiedział dr Ugur Sahin, prezes i współzałożyciel BioNTech.

 

Firmy Pfizer i BioNTech, oprócz współpracy z rządami, wyraziły także zainteresowanie możliwymi dostawami do COVAX Facility, mechanizmu stworzonego przez Gavi, Vaccine Alliance, The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO), który ma na celu zapewnienie rządom wczesnego dostępu do szerokiego wachlarza potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19 produkowanych przez różnych producentów na całym świecie.

 

O programie BNT162

Program BNT162 opiera się na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech i jest wspierany przez globalne możliwości rozwoju i produkcji szczepionek firmy Pfizer. Dwa z czterech wariantów na szczepionki z programu badań na bazie mRNA: BNT162 [BNT162b1 i BNT162b2], opracowywanych w celu ochrony przed wirusem SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19, otrzymały od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) status przyspieszonej oceny (Fast Track). FDA wydała opinię w oparciu o wstępne dane z badań fazy 1/2, które są obecnie prowadzone w USA i Niemczech, a także w oparciu o wyniki badań immunogenności przeprowadzone u zwierząt. Podczas badań przedklinicznych i klinicznych,  BNT162b1 i BNT162b2 okazały się silnymi wariantami na potencjalną szczepionkę w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej.  

 

27 lipca Pfizer i BioNTech ogłosiły, że po obszernym przeglądzie danych przedklinicznych i klinicznych z badań  fazy 1/2 oraz w porozumieniu z Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA (CBER) i innymi globalnymi instytucjami regulacyjnymi firmy wybrały wariant szczepionki BNT162b2, aby przejść do fazy 2/3 badań. BNT162b2 koduje całą glikoproteine S (S) wirusa SARS-CoV-2, która jest celem do produkcji przeciwciał neutralizujących wirusa.

 

O badaniu fazy 2/3

W późnej fazie badania Pfizer i BioNTech badają dawkę 30μg w schemacie 2-dawkowym wśród maksymalnie 30 000 uczestników w wieku od 18 do 85 lat. Firmy wybrały około 120 lokalizacji na całym świecie, w tym w regionach, w których spodziewana jest znacząca transmisja wirusa  SARS-CoV-2, i pracują nad dotarciem do zróżnicowanej populacji i przyjęciem ochotników o zwiększonym ryzyku zakażenia wirusem. Dotychczasowa liczba uczestników fazy 2/3 badań przekroczyła 25 000, a druga dawka jest w trakcie realizacji. Zakładając sukces kliniczny, firmy Pfizer i BioNTech są na dobrej drodze do uzyskania rejestracji produktu przez organy nadzoru dla BNT162b2 już w październiku 2020 roku, a w przypadku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obecnie planują dostarczyć do 100 milionów dawek na całym świecie do końca 2020 roku i około 1,3 miliarda dawek do końca 2021 roku. Aby sprostać tym przewidywanym wymaganiom ilościowym i dokonać przełomowych zmian, przedsiębiorstwa stworzyły wystarczającą ilość zapasów dla 30 000 uczestników badania klinicznego fazy 2/3 i rozpoczęły produkcję i składowanie zapasów na wypadek pandemii.

 

Potencjalna szczepionka BNT162 nie jest obecnie zarejestrowana do dystrybucji nigdzie na świecie. Obie współpracujące firmy zobowiązały się opracowywać nowe szczepionki kierując się przede wszystkim danymi przedklinicznymi i klinicznymi.

 

O Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

W firmie Pfizer stosujemy naukę i globalne zasoby, aby dostarczyć ludziom terapie, które przedłużą i znacząco poprawią ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości przy odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących w celu poprawy stanu zdrowia, profilaktyki, leczenia i terapii, które stawiają czoło najgroźniejszym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z największych na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i przystępnej cenowo opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 170 lat pracujemy nad tym, aby wszyscy, którzy na nas polegają, mogli na nas liczyć. Rutynowo zamieszczamy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.Pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.Pfizer.com i obserwuj na Twitterze pod adresem @Pfizer oraz @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, a także polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.

 

O BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies jest firmą immunoterapii następnej generacji, pionierem nowych terapii w leczeniu raka i innych poważnych chorób. Spółka wykorzystuje szeroki wachlarz platform obliczeniowych i platform terapeutycznych do szybkiego rozwoju nowych biofarmaceutyków. Szerokie portfolio produktów onkologicznych obejmuje zindywidualizowane i gotowe do użycia terapie oparte na mRNA, innowacyjnych komórkach T receptora antygenu chimerycznego, bioswoistych immunomodulatorach punktowych, celowanych przeciwciałach antynowotworowych oraz małych cząsteczkach. Bazując na głębokim doświadczeniu w opracowywaniu szczepionek mRNA i własnych możliwościach produkcyjnych, firma BioNTech i jej współpracownicy opracowują wiele szczepionek mRNA dla wielu chorób zakaźnych wraz ze swoim zróżnicowanym programem onkologicznym. Firma BioNTech nawiązała szerokie kontakty z wieloma globalnymi partnerami z branży farmaceutycznej, takimi jak Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, członek grupy Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma i Pfizer.

 

Więcej informacji na stronie www.BioNTech.de.

 

 
 PP-PFE-POL-0114