Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zaleca, aby przed podaniem leku pracownicy ochrony zdrowia ocenili wzrokowo rozcieńczalnik produktu Torisel wnbsp;celu wykluczenia obecności zanieczyszczeń cząstkami stałymi.

Szanowni Państwo!

Podsumowanie

Celem niniejszego listu jest powiadomienie Państwa onbsp;konieczności inbsp;znaczeniu wzrokowej oceny fiolki znbsp;rozcieńczalnikiem znajdującej się wnbsp;opakowaniu, przed zmieszaniem jej zawartości znbsp;koncentratem produktu Toriselreg; (temsyrolimus), wnbsp;celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Niniejszy komunikat został przygotowany przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) na żądanie Komisji Europejskiej ze względu na występowanie istotnych problemów związanych znbsp;przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP) stwierdzonych wnbsp;miejscu wytwarzania (Ben Venue Laboratories, BVL) rozcieńczalnika stosowanego znbsp;produktem Torisel. W przypadku substancji czynnej Torisel, wytwarzanej wnbsp;innym miejscu, nie stwierdzono żadnych problemów.

Treść niniejszego komunikatu została uzgodniona znbsp;Europejską Agencją Leków inbsp;Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych inbsp;Produktów Biobójczych.

Dodatkowe informacje inbsp;zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia

• Pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić wzrokowo fiolki znbsp;rozcieńczalnikiem dla produktu Torisel wnbsp;celu wykluczenia obecności zanieczyszczeń cząstkami stałymi przed rozpuszczeniem inbsp;podaniem rozpuszczonego produktu leczniczego inbsp;tym samym wnbsp;celu zminimalizowania jakiegokolwiek ryzyka.
  
  
• Torisel występuje wnbsp;postaci koncentratu dostarczanego znbsp;rozcieńczalnikiem. Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Rozcieńczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek stałych.
  
  
• Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji podawania leku zawartych wnbsp;Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dla pacjenta.
  
  
• W przypadku zaobserwowania nietypowych cząstek wnbsp;fiolce znbsp;rozcieńczalnikiem nie należy jej używać. Pracownicy ochrony zdrowia powinni także zgłaszać wszystkie przypadki stwierdzenia zanieczyszczeń cząstkami stałymi rozcieńczalnika produktu Torisel oraz podjęte działania. Proszę kontaktować się znbsp;Joanną Lulińską pod numerem telefonu 22 335 62 27 lub Agnieszką Mróz pod numerem telefonu 22 335 61 18.

Dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa

Europejska Agencja Leków wprowadziła kontrolę wnbsp;miejscu wytwarzania rozcieńczalnika dla produktu Torisel wnbsp;listopadzie 2011 roku, podczas której zaobserwowano obecność zanieczyszczeń cząstkami stałymi.

Ogólne informacje na temat produktu Torisel

Torisel jest produktem leczniczym zwierającym temsyrolimus. Torisel jest lekiem pierwszego rzutu wnbsp;leczeniu pacjentów znbsp;zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. Renal Cell Carcinoma, RCC), u których wystepują co najmniej trzy znbsp;sześciu prognostycznych czynników ryzyka. Torisel jest także wskazany wnbsp;leczeniu dorosłych pacjentów znbsp;nawracającym inbsp;(lub) opornym chłoniakiem znbsp;komórek płaszcza (ang. Mantle Cell Lymphoma, MCL) (patrz punkt 4. 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Szacuje się, że wnbsp;okresie od 19 Listopada 2007 roku (data pierwszej rejestracji produktu) do 31 Listopada 2011 roku około 25 000 pacjentów na całym świecie otrzymało produkt Torisel, wnbsp;tym zarówno pacjenci otrzymujący produkt po jego po jego wprowadzeniu do obrotu, jak inbsp;w badaniach klinicznych. Numer pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu to EU/1/07/424/001.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego po produkcie leczniczym Torisel należy zgłaszać, zgodnie znbsp;zasadami monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego do Działu Monitorowania Bezpieczeństwa Leków:

• Pfizer Polska Sp. znbsp;o.o.
  Dział Monitorowania Bezpieczeństwa Leków
  ul. Postępu 17B
  02-676 Warszawa
  Faks: +48(0) 22 335 61 22
  E-mail: safety.poland@pfizer.com
  

nbsp;

nbsp;lub do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych inbsp;Produktów Biobójczych,
  ul. Ząbkowska 41
  03-736 Warszawa
  Tel.: +48 22 49 21 300
  Faks: +48 22 49 21 309
  

Formularz zgłoszenia dostępny jest na stronie internetowej
http://www.urpl.gov.pl/formulndl.asp

Aby uzyskać dodatkowe informacje wnbsp;przypadku pytań dotyczących stosowania produktu Torisel, proszę skontaktować się z:

• Dariusz Kłos
  Informacja Medyczna firmy Pfizer
  Pfizer Polska Sp. znbsp;o.o.
  ul. Postępu 17B
  02-676 Warszawa
  Telefon: 22 335 61 60
  Faks: 22 335 61 11
  

znbsp;poważaniem,

Warszawa, dnia 6 grudnia 2010

Szanowni Państwo,
W imieniu Pfizer Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, niniejszym zawiadamiamy, iż nastąpiło połączenie naszej spółki z Wyeth sp. z o.o.
Połączenie nastąpiło w oparciu o podpisany w dniu 28 lipca 2010 roku plan połączenia, opublikowany
w Monitorze Sądowym i Gospodarczym z dnia 6 sierpnia 2010 roku, numer 152, pozycja 9926.

Obecna działalność będzie kontynuowana przez połączone podmioty działające jako:
Pfizer Polska sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa NIP: 521-31-15-586, REGON 011225176 Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 22310, kapitał zakładowy 78 860 000 zł Na podstawie art. 494 Kodeksu Spółek Handlowych
na Pfizer Polska sp. z o.o. (Spółka Przejmująca) przechodzą z dniem połączenia (tj. 30 listopada 2010 roku) wszelkie prawa i obowiązki Wyeth sp. z o.o. (Spółka Przejmowana), w tym między innymi wszelkie prawa i obowiązki wynikające z łączącej nas umowy.

Jednocześnie chcielibyśmy Państwa zapewnić, że dotychczasowe zasady współpracy między nami nie ulegają zmianie. Jak wskazaliśmy powyżej, wszystkie prawa i obowiązki wynikające z łączących nas umów automatycznie i bez ingerencji stron przechodzą na Spółkę Przejmującą, jeśli dostrzegają jednak Państwo potrzebę podpisania stosownych aneksów do łączących nas umów, prosimy o kontakt
z naszym Działem Prawnym pod nr tel. (22) 335 61 00.

Zwracamy się do Państwa z prośbą o zwrócenie uwagi, by wszelkie wystawiane przez Państwa
od dnia 1 grudnia 2010 roku dokumenty, w tym w szczególności faktury, zawierały prawidłowe, powyżej wymienione dane. Wszystkie dokumenty nieuwzględniające powyższych zmian będą wymagały korekty. Prosimy też by zwrócili Państwo szczególną uwagę na numery kont bankowych
na wystawionych przez nas fakturach, gdyż w związku z połączeniem ulegną one zmianie.