Torisel

2011-12-02

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa (Polska)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zaleca, aby przed podaniem leku pracownicy ochrony zdrowia ocenili wzrokowo rozcieńczalnik produktu Torisel w celu wykluczenia obecności zanieczyszczeń cząstkami stałymi.

Szanowni Państwo!

Podsumowanie

Celem niniejszego listu jest powiadomienie Państwa o konieczności i znaczeniu wzrokowej oceny fiolki z rozcieńczalnikiem znajdującej się w opakowaniu, przed zmieszaniem jej zawartości z koncentratem produktu Torisel® (temsyrolimus), w celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Niniejszy komunikat został przygotowany przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) na żądanie Komisji Europejskiej ze względu na występowanie istotnych problemów związanych z przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP) stwierdzonych w miejscu wytwarzania (Ben Venue Laboratories, BVL) rozcieńczalnika stosowanego z produktem Torisel. W przypadku substancji czynnej Torisel, wytwarzanej w innym miejscu, nie stwierdzono żadnych problemów.

Treść niniejszego komunikatu została uzgodniona z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dodatkowe informacje i zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia

• Pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić wzrokowo fiolki z rozcieńczalnikiem dla produktu Torisel w celu wykluczenia obecności zanieczyszczeń cząstkami stałymi przed rozpuszczeniem i podaniem rozpuszczonego produktu leczniczego i tym samym w celu zminimalizowania jakiegokolwiek ryzyka.
  
  
• Torisel występuje w postaci koncentratu dostarczanego z rozcieńczalnikiem. Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Rozcieńczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek stałych.
  
  
• Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji podawania leku zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dla pacjenta.
  
  
• W przypadku zaobserwowania nietypowych cząstek w fiolce z rozcieńczalnikiem nie należy jej używać. Pracownicy ochrony zdrowia powinni także zgłaszać wszystkie przypadki stwierdzenia zanieczyszczeń cząstkami stałymi rozcieńczalnika produktu Torisel oraz podjęte działania. Proszę kontaktować się z Joanną Lulińską pod numerem telefonu 22 335 62 27 lub Agnieszką Mróz pod numerem telefonu 22 335 61 18.

Dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa

Europejska Agencja Leków wprowadziła kontrolę w miejscu wytwarzania rozcieńczalnika dla produktu Torisel w listopadzie 2011 roku, podczas której zaobserwowano obecność zanieczyszczeń cząstkami stałymi.

Ogólne informacje na temat produktu Torisel

Torisel jest produktem leczniczym zwierającym temsyrolimus. Torisel jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. Renal Cell Carcinoma, RCC), u których wystepują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka. Torisel jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. Mantle Cell Lymphoma, MCL) (patrz punkt 4. 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Szacuje się, że w okresie od 19 Listopada 2007 roku (data pierwszej rejestracji produktu) do 31 Listopada 2011 roku około 25 000 pacjentów na całym świecie otrzymało produkt Torisel, w tym zarówno pacjenci otrzymujący produkt po jego po jego wprowadzeniu do obrotu, jak i w badaniach klinicznych. Numer pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu to EU/1/07/424/001.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego po produkcie leczniczym Torisel należy zgłaszać, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego do Działu Monitorowania Bezpieczeństwa Leków:

• Pfizer Polska Sp. z o.o.
  Dział Monitorowania Bezpieczeństwa Leków
  ul. Postępu 17B
  02-676 Warszawa
  Faks: +48(0) 22 335 61 22
  E-mail: safety.poland@pfizer.com
  

 lub do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
  ul. Ząbkowska 41
  03-736 Warszawa
  Tel.: +48 22 49 21 300
  Faks: +48 22 49 21 309
  

Formularz zgłoszenia dostępny jest na stronie internetowej
http://www.urpl.gov.pl/formulndl.asp

Aby uzyskać dodatkowe informacje w przypadku pytań dotyczących stosowania produktu Torisel, proszę skontaktować się z:

• Dariusz Kłos
  Informacja Medyczna firmy Pfizer
  Pfizer Polska Sp. z o.o.
  ul. Postępu 17B
  02-676 Warszawa
  Telefon: 22 335 61 60
  Faks: 22 335 61 11
  

z poważaniem,